腎細胞がん患者の治療に使用されるカボザンチニブの調査
2025年3月23日 更新者：Takeda
カボメティクス錠「腎細胞がん」の使用状況調査
この研究は、腎細胞がんと呼ばれる腎臓がんの一種の患者の治療に使用されるカボザンチニブ錠に関する日本での調査です。 治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
この研究の主な目的は、カボザンチニブの副作用を確認することです。 研究中、腎細胞癌の参加者は、診療所の標準的な慣行に従ってカボザンチニブ錠剤を服用します。 治験担当医師は、カボザンチニブによる副作用を 26 週間チェックします。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、カボザンチニブ錠剤と呼ばれます。 この錠剤は、根治的切除不能または転移性腎細胞がんを患っている人々を治療するために試験されています。
この研究は観察（非介入）研究であり、通常の臨床環境におけるカボザンチニブ錠剤の副作用（または有害事象）の発生を調べます。 観察患者数は約300人を予定しています。
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
388
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根治切除不能または転移性腎細胞癌の患者が通常の医療ケアの一環として行われている
説明
包含基準:
以下の除外基準を満たさない根治切除不能または転移性腎細胞癌の患者は適格である。
除外基準:
カボザンチニブのいずれかの成分に対して過敏症の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カボザンチニブ 60mg
カボザンチニブ 60 ミリグラム (mg) 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 26 週間。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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カボザンチニブ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）と深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：最大26週間
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有害事象（AE）は、医薬品/医薬品の使用に間に合った参加者における不気味なまたは望ましくない医学的発生です。
それらは、関係する薬物による治療と明確な因果関係のある出来事に限定されません。
したがって、有害事象は、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
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最大26週間
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グレード3以上の有害事象の参加者の数
時間枠：最大26週間
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重症度グレードは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって定義されています。
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最大26週間
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カボザンチニブの線量変化につながる有害事象の割合
時間枠：最大26週間
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有害事象（AE）は、医薬品/医薬品の使用に間に合った参加者における不気味なまたは望ましくない医学的発生です。
それらは、関係する薬物による治療と明確な因果関係のある出来事に限定されません。
したがって、有害事象は、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
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最大26週間
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薬物反応の悪影響と深刻な薬物反応を伴う参加者の数
時間枠：最大26週間
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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最大26週間
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グレード3以上の有害な薬物反応を持つ参加者の数
時間枠：最大26週間
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重症度グレードは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって定義されています。
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最大26週間
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カボザンチニブの線量変化につながる有害な薬物反応の割合
時間枠：最大26週間
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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最大26週間
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肝不全および肝機能障害の有害な薬物反応と深刻な有害薬物反応を持つ参加者の数
時間枠：最大26週間
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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最大26週間
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肝不全および肝機能障害のグレード3以上の有害な薬物反応を持つ参加者の数
時間枠：最大26週間
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重症度グレードは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって定義されています。
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最大26週間
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カボザンティニブの用量変化につながる肝不全および肝機能障害の有害な薬物反応の割合
時間枠：最大26週間
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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最大26週間
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膵炎の有害な薬物反応と深刻な有害薬物反応を持つ参加者の数
時間枠：最大26週間
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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最大26週間
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膵炎の3年生以上の有害薬物反応を持つ参加者の数
時間枠：最大26週間
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重症度グレードは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって定義されています。
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最大26週間
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膵炎の有害な薬物反応の割合は、カボザンチニブの用量変化につながる
時間枠：最大26週間
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。
SAEは、次のイベントです。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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最大26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の対応を達成または維持する参加者の割合
時間枠：最大26週間
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固形腫瘍の反応評価基準からの抜粋を参照して、最良の反応を評価しました（Recist 1.1）。
最良の応答は、観察期間中の完全な応答（CR）、部分応答（PR）を伴う評価における最良の応答のレベルとして定義されました。
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最大26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cabozantinib-5001
- jRCT2031210003 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。