Overzicht van Cabozantinib gebruikt om mensen met niercelcarcinoom te behandelen
23 maart 2025 bijgewerkt door: Takeda
Surveillance van drugsgebruik voor Cabometyx-tabletten "niercelcarcinoom"
Deze studie is een onderzoek in Japan naar Cabozantinib-tabletten die worden gebruikt voor de behandeling van mensen met een vorm van nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd. De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.
Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen van Cabozantinib. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met niercelcarcinoom Cabozantinib-tabletten innemen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen gedurende 26 weken controleren op bijwerkingen van Cabozantinib.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt cabozantinib-tabletten genoemd. Deze tablet wordt getest voor de behandeling van mensen met radicaal inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
Deze studie is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar het optreden van bijwerkingen (of bijwerkingen) van cabozantinib-tabletten in de routinematige klinische setting. Het geplande aantal geobserveerde patiënten zal ongeveer 300 zijn.
Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
388
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met radicaal inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom als onderdeel van routinematige medische zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met radicaal inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom die niet voldoen aan het volgende uitsluitingscriterium komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van cabozantinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligram (mg) tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 26 weken.
Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Cabozantinib-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die in de tijd is gekoppeld met het gebruik van een farmaceutisch/ medicinaal product.
Ze zijn niet beperkt tot de gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met behandeling met betrokken drug.
Een bijwerkingen kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale product.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Ernstkwaliteit wordt gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage bijwerkingen die leidt tot dosisveranderingen van cabozantinib
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die in de tijd is gekoppeld met het gebruik van een farmaceutisch/ medicinaal product.
Ze zijn niet beperkt tot de gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met behandeling met betrokken drug.
Een bijwerkingen kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale product.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Ernstkwaliteit wordt gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage van bijwerkingen die leiden tot dosisveranderingen van cabozantinib
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van leverfalen en leverdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere bijwerkingen van het falen van lever en leverdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Ernstkwaliteit wordt gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage van bijwerkingen van het falen van de lever en leverdisfunctie die leidt tot dosisveranderingen van cabozantinib
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met een negatieve geneesmiddelreactie en ernstige bijwerkingen van pancreatitis
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere bijwerkingen van pancreatitis
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Ernstkwaliteit wordt gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage van bijwerkingen van pancreatitis die leidt tot dosisveranderingen van cabozantinib
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die een beste reactie bereiken of handhaven
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
De beste respons werd beoordeeld met verwijzing naar de fragmenten uit responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
Beste respons werd gedefinieerd als het niveau van de beste respons in de beoordeling met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) tijdens de observatieperiode.
|
Tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- Cabozantinib-5001
- jRCT2031210003 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .