Tutkimus kabosantinibistä, jota käytettiin munuaissolukarsinooman hoitoon
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Cabometyx-tablettien "munuaissolusyöpä" huumeiden käytön seuranta
Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus Cabozantinib-tableteista, joita käytettiin ihmisille, joilla on munuaissyöpätyyppi, jota kutsutaan munuaissolukarsinoomaksi. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa kabosantinibin sivuvaikutukset. Tutkimuksen aikana munuaissolusyöpää sairastavat ottavat Cabozantinib-tabletteja klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat kabosantinibin sivuvaikutuksia 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan kabosantinibitableteiksi. Tätä tablettia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on radikaalisti leikkaamaton tai metastaattinen munuaissyöpä.
Tämä tutkimus on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan kabosantinibitablettien haittavaikutuksia (tai haittavaikutuksia) rutiinikliinisissä olosuhteissa. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 300.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on radikaalisti leikkaamaton tai metastaattinen munuaissyöpä osana rutiinihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on radikaalisti leikkaamaton tai metastaattinen munuaissyöpä, jotka eivät täytä seuraavia poissulkemiskriteerejä, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin kabotsantinibin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kabosantinibi 60 mg
Kabosantinibi 60 milligrammaa (mg) tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Cabosantinib-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen tai ei -toivottu lääketieteellinen tapaus, joka on kytketty ajoissa farmaseuttisen/ lääketieteellisen tuotteen käyttöön.
Ne eivät ole rajoittuneet tapahtumiin, joilla on selkeä syy -suhde hoitoon asianomaisen lääkkeen kanssa.
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen tuotteeseen.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3 tai korkeammat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Vakavuusluokan määrittelee National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus, joka johtaa kabozantinibin annosmuutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen tai ei -toivottu lääketieteellinen tapaus, joka on kytketty ajoissa farmaseuttisen/ lääketieteellisen tuotteen käyttöön.
Ne eivät ole rajoittuneet tapahtumiin, joilla on selkeä syy -suhde hoitoon asianomaisen lääkkeen kanssa.
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen tuotteeseen.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisessä tuotteessa tai ei.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Vakavuusluokan määrittelee National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen haittavaikutukset, jotka johtavat cabozantinibin annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisessä tuotteessa tai ei.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutusta ja vakavia haittavaikutuksia maksan vajaatoiminnasta ja maksan toimintahäiriöistä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Maksan vajaatoiminnan ja maksan toimintahäiriöiden osallistujien lukumäärä, joilla on aste 3 tai korkeammat haittavaikutteiset lääkereaktiot
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Vakavuusluokan määrittelee National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Maksan vajaatoiminnan ja maksan toimintahäiriöiden haittavaikutusten prosenttiosuus, joka johtaa kabozantinibin annosmuutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallinen lääkereaktio ja haimatulehduksen vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Haimatulehduksen haittavaikutteiset lääkeheaktiot, joiden osallistujien lukumäärä on 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Vakavuusluokan määrittelee National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Haimantulehduksen haitallisten lääkeaineaktioiden prosentuaalinen osuus, joka johtaa kabozantinibin annosmuutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai ylläpitävät parhaan vastauksen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Paras vaste arvioitiin viitaten otteisiin vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
Paras vaste määritettiin parhaan vasteen tasoksi arvioinnissa täydellisellä vasteella (CR), osittainen vaste (PR) havaintojakson aikana.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cabozantinib-5001
- jRCT2031210003 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .