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Enquête sur le cabozantinib utilisé pour traiter les personnes atteintes d'un carcinome à cellules rénales

22 avril 2024 mis à jour par: Takeda

Surveillance de l'usage de médicaments pour les comprimés de Cabometyx "carcinome à cellules rénales"

Cette étude est une enquête au Japon sur les comprimés de cabozantinib utilisés pour traiter les personnes atteintes d'un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales. Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires du cabozantinib. Au cours de l'étude, les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales prendront des comprimés de cabozantinib conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du cabozantinib pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé comprimés de cabozantinib. Ce comprimé est testé pour traiter les personnes atteintes d'un carcinome à cellules rénales radicalement non résécable ou métastatique.

Cette étude est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera la survenue de réactions indésirables aux médicaments (ou événements indésirables) des comprimés de cabozantinib dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 300.

Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Takeda Study Registration Call Center
  • Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
  • E-mail: medinfoUS@takeda.com

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales radicalement non résécable ou métastatique dans le cadre des soins médicaux de routine

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales radicalement non résécable ou métastatique qui ne répondent pas au critère d'exclusion suivant sont éligibles.

Critère d'exclusion:

Un patient qui a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du cabozantinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligrammes (mg) comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 26 semaines maximum. Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Cabozantinib
Comprimés de cabozantinib
Autres noms:
  • Comprimés de Cabometyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'insuffisance hépatique, à la dysfonction hépatique et à la pancréatite
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant lié dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique/médicament. Ils ne se limitent pas aux événements ayant une relation causale claire avec le traitement médicamenteux concerné. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un événement indésirable grave est un événement ou un effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement par les comprimés de cabozantinib
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Le degré de gravité est défini par la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent une catégorie de meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 26 semaines
La meilleure réponse sera évaluée en référence aux extraits des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). La meilleure réponse est définie comme le niveau de meilleure réponse dans l'évaluation avec réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie évolutive (PD), maladie stable (SD) et non évaluable (NE) pendant la période d'observation.
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

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