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卡博替尼用于治疗肾细胞癌患者的调查

2025年3月23日 更新者：Takeda

Cabometyx 片剂“肾细胞癌”的药物使用监测

这项研究是在日本对卡博替尼片剂进行的一项调查，该片剂用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌患者。 研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查卡博替尼的副作用。 在研究期间，患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准做法服用卡博替尼片剂。 研究医生将检查 Cabozantinib 的副作用 26 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为卡博替尼片剂。 该药片正在接受测试，用于治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者。

本研究是一项观察性（非干预性）研究，将研究卡博替尼片剂在常规临床环境中药物不良反应（或不良事件）的发生情况。 计划观察的患者人数约为 300 人。

这项多中心观察试验将在日本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

388

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有根治性不可切除或转移性肾细胞癌的患者作为常规医疗护理的一部分

描述

纳入标准：

不符合以下排除标准的完全不可切除或转移性肾细胞癌患者符合条件。

排除标准：

对卡博替尼的任何成分有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卡博替尼 60 毫克
卡博替尼 60 毫克 (mg) 片剂，口服，每天一次，持续长达 26 周。 参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
药品：卡博替尼
卡博替尼片
其他名称：
  • 卡博美泰片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：长达26周
不良事件（AE）是与使用药品/药物产品有关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。 它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。 因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的临时疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。
长达26周
3年级或更高级不良事件的参与者人数
大体时间：长达26周
严重性等级由国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）5.0版本的常见术语标准定义。
长达26周
不良事件的百分比导致Cabozantinib的剂量变化
大体时间：长达26周
不良事件（AE）是与使用药品/药物产品有关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。 它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。 因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的临时疾病，无论是否与药物相关。
长达26周
患有不良药物反应和严重不良药物反应的参与者数量
大体时间：长达26周
AE是任何不利且意外的符号（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。 不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
长达26周
患有3级或更高不良药物反应的参与者数量
大体时间：长达26周
严重性等级由国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）5.0版本的常见术语标准定义。
长达26周
导致Cabozantinib剂量变化的不良药物反应的百分比
大体时间：长达26周
AE是任何不利且意外的符号（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。 不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
长达26周
患有不良药物反应和严重不良药物反应的肝功能衰竭和肝功能障碍的参与者数量
大体时间：长达26周
AE是任何不利且意外的符号（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。 不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
长达26周
肝功能衰竭和肝功能障碍的3级或更高不良药物反应的参与者数量
大体时间：长达26周
严重性等级由国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）5.0版本的常见术语标准定义。
长达26周
肝衰竭和肝功能障碍的不良药物反应的百分比，导致Cabozantinib的剂量变化
大体时间：长达26周
AE是任何不利且意外的符号（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。 不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
长达26周
胰腺炎的不良药物反应和严重不良药物反应的参与者数量
大体时间：长达26周
AE是任何不利且意外的符号（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。 不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
长达26周
胰腺炎的3级或更高不良药物反应的参与者数量
大体时间：长达26周
严重性等级由国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）5.0版本的常见术语标准定义。
长达26周
胰腺炎的不良药物反应的百分比，导致Cabozantinib的剂量变化
大体时间：长达26周
AE是任何不利且意外的符号（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是任何导致的事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。 不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
长达26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得或保持最佳回应的参与者的百分比
大体时间：长达26周
根据实体瘤的响应评估标准的摘录评估最佳反应（Recist 1.1）。 最佳响应定义为在观察期间完全响应（CR），部分响应（PR）评估中最佳响应水平。
长达26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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