Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu stosowanego w leczeniu osób z rakiem nerkowokomórkowym

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku tabletek Cabometyx „Rak nerkowokomórkowy”

To badanie jest ankietą w Japonii dotyczącą tabletek Cabozantinib stosowanych w leczeniu osób z rodzajem raka nerki zwanym rakiem nerkowokomórkowym. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych kabozantynibu. Podczas badania uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym będą przyjmować tabletki Cabozantinib zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne kabozantynibu przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się tabletkami kabozantynibu. Ta tabletka jest testowana pod kątem leczenia osób z radykalnie nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy występowania działań niepożądanych (lub zdarzeń niepożądanych) tabletek kabozantynibu w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 300.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radykalnie nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym w ramach rutynowej opieki medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci z radykalnie nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy nie spełniają następującego kryterium wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, u którego w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik kabozantynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kabozantynib 60 mg
Kabozantynib 60 miligramów (mg) tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 26 tygodni. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Kabozantynib
Tabletki kabozantynibu
Inne nazwy:
  • Tabletki Cabometyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne lub niepożądane występowanie medyczne u uczestnika powiązanego z użyciem produktu farmaceutycznego/ leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem zainteresowanym lekiem. Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi klasy 3 lub wyższymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Stopień nasilenia jest definiowany przez wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 26 tygodni
Procent zdarzeń niepożądanych prowadzących do zmian dawek kabozantinibu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne lub niepożądane występowanie medyczne u uczestnika powiązanego z użyciem produktu farmaceutycznego/ leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem zainteresowanym lekiem. Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami leku i poważnymi niepożądanymi reakcjami leku
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami niepożądanymi klasami 3 lub wyższymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Stopień nasilenia jest definiowany przez wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 26 tygodni
Procent niepożądanych reakcji leków prowadzących do zmian dawek kabozantinib
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją leku i poważnymi niepożądanymi reakcjami na niewydolność wątroby i dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami niepożądanymi w stopniu 3 lub wyższym leku w niewydolności wątroby i dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Stopień nasilenia jest definiowany przez wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 26 tygodni
Odsetek niepożądanych reakcji leku niewydolności wątroby i dysfunkcji wątroby prowadzących do zmian dawek kabozantinib
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją leku i poważnymi reakcjami na leki zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami niepożądanymi w stopniu 3 lub wyższym leku zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Stopień nasilenia jest definiowany przez wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 26 tygodni
Odsetek niepożądanych reakcji leków zapalenia trzustki prowadzących do zmian dawek kabozantinib
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym. SAE to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub zdarzenie ważne medycznie. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają lub utrzymują jakąkolwiek najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Najlepszą odpowiedź oceniono w odniesieniu do fragmentów kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Najlepsza odpowiedź została zdefiniowana jako poziom najlepszej odpowiedzi w ocenie z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR) w okresie obserwacyjnym.
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj