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Encuesta sobre cabozantinib utilizado para tratar a personas con carcinoma de células renales

22 de abril de 2024 actualizado por: Takeda

Vigilancia del uso de medicamentos para las tabletas de Cabometyx "Carcinoma de células renales"

Este estudio es una encuesta en Japón sobre las tabletas de cabozantinib que se usan para tratar a las personas con un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma de células renales. El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.

El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios del cabozantinib. Durante el estudio, los participantes con carcinoma de células renales tomarán tabletas de Cabozantinib de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de cabozantinib durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en este estudio se llama tabletas de cabozantinib. Esta tableta se está probando para tratar a personas que tienen carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico.

Este estudio es un estudio observacional (no de intervención) y analizará la aparición de reacciones adversas (o eventos adversos) de los comprimidos de cabozantinib en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 300.

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Study Registration Call Center
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico como parte de la atención médica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico que no cumplan con el siguiente criterio de exclusión son elegibles.

Criterio de exclusión:

Un paciente que tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de cabozantinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cabozantinib 60 mg
Comprimido de 60 miligramos (mg) de cabozantinib, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 26 semanas. Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
Droga: Cabozantinib
Tabletas de cabozantinib
Otros nombres:
  • Tabletas de cabometyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con insuficiencia hepática, disfunción hepática y pancreatitis
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso o indeseable en un participante relacionado en el tiempo con el uso de un producto farmacéutico/medicamento. No se limitan a los eventos con clara relación causal con el tratamiento con el fármaco en cuestión. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 26 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Un EA grave es cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, produzca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
Hasta 26 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento con tabletas de cabozantinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
El grado de gravedad está definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0.
Hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran o mantienen cualquier categoría de mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La mejor respuesta se evaluará con referencia a los extractos de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1). La mejor respuesta se define como el nivel de mejor respuesta en la evaluación con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD) y no evaluable (NE) durante el período de observación.
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

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