Encuesta sobre cabozantinib utilizado para tratar a personas con carcinoma de células renales
23 de marzo de 2025 actualizado por: Takeda
Vigilancia del uso de medicamentos para las tabletas de Cabometyx "Carcinoma de células renales"
Este estudio es una encuesta en Japón sobre las tabletas de cabozantinib que se usan para tratar a las personas con un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma de células renales. El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios del cabozantinib. Durante el estudio, los participantes con carcinoma de células renales tomarán tabletas de Cabozantinib de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de cabozantinib durante 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en este estudio se llama tabletas de cabozantinib. Esta tableta se está probando para tratar a personas que tienen carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico.
Este estudio es un estudio observacional (no de intervención) y analizará la aparición de reacciones adversas (o eventos adversos) de los comprimidos de cabozantinib en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 300.
Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
388
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico como parte de la atención médica de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico que no cumplan con el siguiente criterio de exclusión son elegibles.
Criterio de exclusión:
Un paciente que tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de cabozantinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cabozantinib 60 mg
Comprimido de 60 miligramos (mg) de cabozantinib, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 26 semanas.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Tabletas de cabozantinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable o indeseable en un participante vinculado a tiempo con el uso de un producto farmacéutico/ medicinal.
No se limitan a los eventos con una relación causal clara con el tratamiento con drogas preocupadas.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea relacionado o no con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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El grado de gravedad se define por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 26 semanas
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Porcentaje de eventos adversos que conducen a cambios de dosis de cabozantinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable o indeseable en un participante vinculado a tiempo con el uso de un producto farmacéutico/ medicinal.
No se limitan a los eventos con una relación causal clara con el tratamiento con drogas preocupadas.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea relacionado o no con el producto medicinal.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas de fármacos y reacciones adversas de fármaco graves
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un AE es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no relacionado con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas adversas de grado 3 o superiores
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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El grado de gravedad se define por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 26 semanas
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Porcentaje de reacciones adversas a los medicamentos que conducen a cambios de dosis de cabozantinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un AE es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no relacionado con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con reacción adversa de drogas y reacciones graves de fármacos adversos de insuficiencia hepática y disfunción hepática
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un AE es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no relacionado con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas de fármacos adversos de grado 3 o superiores de insuficiencia hepática y disfunción hepática
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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El grado de gravedad se define por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 26 semanas
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Porcentaje de reacciones adversas de fármacos de insuficiencia hepática y disfunción hepática que conduce a cambios de dosis de Cabozantinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un AE es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no relacionado con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con reacción adversa de fármacos y reacciones adversas de pancreatitis adversas
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un AE es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no relacionado con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas de pancreatitis adversas de grado 3 o más de
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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El grado de gravedad se define por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 26 semanas
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Porcentaje de reacciones adversas a los medicamentos de la pancreatitis que conducen a cambios de dosis de taxantinib
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un AE es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no relacionado con el producto medicinal.
Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
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Hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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La mejor respuesta se evaluó con referencia a los extractos de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist 1.1).
La mejor respuesta se definió como el nivel de mejor respuesta en la evaluación con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) durante el período de observación.
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Hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- Cabozantinib-5001
- jRCT2031210003 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .