Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum Cabozantinibu používaného k léčbě lidí s renálním karcinomem

23. března 2025 aktualizováno: Takeda

Sledování užívání léků pro tablety Cabometyx "renální buněčný karcinom"

Tato studie je průzkumem v Japonsku o tabletách Cabozantinib používaných k léčbě lidí s typem rakoviny ledvin nazývaným karcinom ledvin. Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky kabozantinibu. Během studie budou účastníci s renálním karcinomem užívat tablety Cabozantinibu podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky Cabozantinibu po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá tablety cabozantinibu. Tato tableta je testována k léčbě lidí, kteří mají radikálně neresekovatelný nebo metastatický karcinom ledviny.

Tato studie je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat výskyt nežádoucích lékových reakcí (nebo nežádoucích účinků) tablet cabozantinibu v rutinním klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 300.

Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radikálně neresekabilním nebo metastatickým karcinomem ledviny v rámci běžné lékařské péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodné jsou pacienti s radikálně neresekabilním nebo metastatickým karcinomem ledviny, kteří nesplňují následující vylučovací kritérium.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který má v anamnéze hypersenzitivitu na kteroukoli složku cabozantinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 miligramů (mg) tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib tablety
Ostatní jména:
  • Tablety Cabometyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí nebo nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spojeného včas s použitím farmaceutického/ léčivého produktu. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem s léčbou s dotčenou drogou. Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už souvisí s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s 3 nebo vyššími nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 26 týdnů
Stupeň závažnosti je definován Národním kritériem terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Až 26 týdnů
Procento nežádoucích účinků vedoucí ke změnám dávky cabozantinibu
Časové okno: Až 26 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí nebo nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spojeného včas s použitím farmaceutického/ léčivého produktu. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem s léčbou s dotčenou drogou. Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už souvisí s léčivým produktem.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými reakcemi léků a závažnými nepříznivými reakcemi drog
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s 3 nebo vyššími nepříznivými reakcemi léčiva
Časové okno: Až 26 týdnů
Stupeň závažnosti je definován Národním kritériem terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Až 26 týdnů
Procento nepříznivých reakcí léčiv vedoucí ke změnám dávky cabozantinibu
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou reakcí léčiva a závažnými nepříznivými reakcemi léku na selhání jater a dysfunkcí jater
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s účinky poruchy jater a dysfunkcí jater a vyšších účinků léčiva stupně 3 nebo vyššími nežádoucími drogami
Časové okno: Až 26 týdnů
Stupeň závažnosti je definován Národním kritériem terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Až 26 týdnů
Procento nepříznivých reakcí léčiva selhání jater a dysfunkce jater vedoucí ke změnám dávky cabozantinibu
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou reakcí léčiva a vážnými nepříznivými reakcemi léku pankreatitidy
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Až 26 týdnů
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšších nežádoucích lékových reakcí pankreatitidy
Časové okno: Až 26 týdnů
Stupeň závažnosti je definován Národním kritériem terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Až 26 týdnů
Procento nežádoucích lékových reakcí pankreatitidy vedoucí ke změnám dávky cabozantinibu
Časové okno: Až 26 týdnů
AE je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udržují jakoukoli nejlepší odpověď
Časové okno: Až 26 týdnů
Nejlepší odpověď byla hodnocena s odkazem na výňatky z kritérií hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST 1.1). Nejlepší odpověď byla definována jako úroveň nejlepší reakce při hodnocení s úplnou odpovědí (CR), částečná odezva (PR) během observačního období.
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit