Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su Cabozantinib usato per trattare le persone con carcinoma a cellule renali

23 marzo 2025 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza sull'uso di droghe per le compresse di Cabometyx "Carcinoma a cellule renali"

Questo studio è un'indagine in Giappone sulle compresse di Cabozantinib usate per trattare le persone con un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare gli effetti collaterali di Cabozantinib. Durante lo studio, i partecipanti con carcinoma a cellule renali assumeranno le compresse di Cabozantinib secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali di Cabozantinib per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama cabozantinib compresse. Questa compressa è in fase di test per il trattamento di persone con carcinoma a cellule renali radicalmente non resecabile o metastatico.

Questo studio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà il verificarsi di reazioni avverse al farmaco (o eventi avversi) delle compresse di cabozantinib nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 300.

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali radicalmente non resecabile o metastatico nell'ambito delle cure mediche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule renali radicalmente non resecabile o metastatico che non soddisfano il seguente criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

Un paziente che ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di cabozantinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligrammi (mg) compressa, per via orale, una volta al giorno fino a 26 settimane. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib compresse
Altri nomi:
  • Compresse di cabometix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante collegato nel tempo con l'uso di un prodotto farmaceutico/ medicinale. Non si limitano agli eventi con una chiara relazione causale con il trattamento con farmaci interessati. Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il grado di gravità è definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 26 settimane
Percentuale di eventi avversi che portano a cambi di dose di cabozantinib
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante collegato nel tempo con l'uso di un prodotto farmaceutico/ medicinale. Non si limitano agli eventi con una chiara relazione causale con il trattamento con farmaci interessati. Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco e gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un AE è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazioni di farmaco avverse di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il grado di gravità è definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 26 settimane
Percentuale di reazioni avverse ai farmaci che portano a cambi di dose di cabozantinib
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un AE è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa del farmaco e gravi reazioni avverse al farmaco di insufficienza epatica e disfunzione epatica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un AE è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazioni di farmaco avverse di grado 3 o superiore di insufficienza epatica e disfunzione epatica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il grado di gravità è definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 26 settimane
Percentuale di reazioni avverse ai farmaci di insufficienza epatica e disfunzione epatica che portano a cambi di dose di cabozantinib
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un AE è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa del farmaco e gravi reazioni avverse al farmaco della pancreatite
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un AE è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazioni di farmaco avverse di grado 3 o superiore della pancreatite
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il grado di gravità è definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 26 settimane
Percentuale di reazioni avverse ai farmaci della pancreatite che portano a cambi di dose di cabozantinib
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un AE è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE è un evento che si traduce: morte; pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono qualsiasi migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La migliore risposta è stata valutata con riferimento agli estratti dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). La migliore risposta è stata definita come il livello di migliore risposta nella valutazione con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) durante il periodo di osservazione.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Cabozantinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi