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Umfrage zu Cabozantinib zur Behandlung von Menschen mit Nierenzellkarzinom

23. März 2025 aktualisiert von: Takeda

Überwachung des Drogenkonsums für Cabometyx-Tabletten „Nierenzellkarzinom“

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Umfrage in Japan zu Cabozantinib-Tabletten, die zur Behandlung von Menschen mit einer Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom, verwendet werden. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie ist es, Cabozantinib auf Nebenwirkungen zu prüfen. Während der Studie werden Teilnehmer mit Nierenzellkarzinom Cabozantinib-Tabletten gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik einnehmen. Die Studienärzte werden 26 Wochen lang auf Nebenwirkungen von Cabozantinib prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Cabozantinib-Tabletten. Diese Tablette wird zur Behandlung von Menschen mit radikal inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom getestet.

Diese Studie ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie und untersucht das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (oder unerwünschter Ereignisse) von Cabozantinib-Tabletten im routinemäßigen klinischen Umfeld. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 300 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit radikal inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit radikal inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die das folgende Ausschlusskriterium nicht erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Cabozantinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 Milligramm (mg) Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 26 Wochen. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib-Tabletten
Andere Namen:
  • Cabometyx-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches oder unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der rechtzeitig mit der Verwendung eines pharmazeutischen/ medizinischen Produkts verbunden ist. Sie beschränken sich nicht auf die Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zur Behandlung mit dem betroffenen Arzneimittel. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt zusammenhängen oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 3 oder höheren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Schweregrade wird durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 definiert.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die zu Dosisveränderungen von Cabozantinib führen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches oder unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der rechtzeitig mit der Verwendung eines pharmazeutischen/ medizinischen Produkts verbunden ist. Sie beschränken sich nicht auf die Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zur Behandlung mit dem betroffenen Arzneimittel. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt zusammenhängen oder nicht.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher unerwünschter Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Schweregrade wird durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 definiert.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die zu Dosisveränderungen von Cabozantinib führen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Arzneimittelreaktion und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf Leberversagen und Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher unerwünschter Arzneimittelreaktionen von Leberversagen und Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Schweregrade wird durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 definiert.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz unerwünschter Arzneimittelreaktionen von Leberversagen und Leberfunktionsstörungen, die zu Dosisveränderungen von Cabozantinib führen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Arzneimittelreaktion und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen von Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher unerwünschter Arzneimittelreaktionen von Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Schweregrade wird durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 definiert.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der unerwünschten Arzneimittelreaktionen von Pankreatitis, was zu Dosisveränderungen von Cabozantinib führt
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE ist ein Ereignis, das zu Tod führt; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Antwort erreichen oder beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die beste Antwort wurde unter Bezugnahme auf die Auszüge aus Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist 1.1) bewertet. Die beste Reaktion wurde als das Grad der besten Antwort in der Bewertung mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) während des Beobachtungszeitraums definiert.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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