Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор кабозантиниба, используемого для лечения людей с почечно-клеточным раком

23 марта 2025 г. обновлено: Takeda

Наблюдение за употреблением наркотиков для таблеток Cabometyx «Почечно-клеточная карцинома»

Это исследование представляет собой обзор в Японии таблеток кабозантиниба, используемых для лечения людей с типом рака почки, называемым почечно-клеточной карциномой. Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.

Основная цель исследования — проверить побочные эффекты кабозантиниба. Во время исследования участники с почечно-клеточным раком будут принимать таблетки кабозантиниба в соответствии со стандартной практикой своей клиники. Врачи-исследователи будут проверять побочные эффекты кабозантиниба в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется таблетками кабозантиниба. Эта таблетка проходит испытания для лечения людей с радикально неоперабельной или метастатической почечно-клеточной карциномой.

Это исследование является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будет рассмотрено возникновение побочных реакций на лекарства (или нежелательных явлений) таблеток кабозантиниба в обычных клинических условиях. Планируемое количество наблюдаемых пациентов составит около 300 человек.

Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

388

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с радикально нерезектабельным или метастатическим почечно-клеточным раком в рамках рутинной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

Пациенты с радикально нерезектабельным или метастатическим почечно-клеточным раком, которые не соответствуют следующему критерию исключения, имеют право на участие.

Критерий исключения:

Пациент с повышенной чувствительностью к любому компоненту кабозантиниба в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кабозантиниб 60 мг
Кабозантиниб 60 миллиграммов (мг) в таблетках перорально один раз в день на срок до 26 недель. Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб таблетки
Другие имена:
  • Кабометикс таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 26 недель
Нежелательное событие (AE) - это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанного во времени с использованием фармацевтического/ лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с четкой причинно -следственной связью с лечением с заинтересованным препаратом. Следовательно, неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, связаны ли с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения.
До 26 недель
Количество участников с нежелательным явлением 3 класса
Временное ограничение: До 26 недель
Оценка тяжести определяется общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 26 недель
Процент нежелательных явлений, приводящих к изменениям дозы кабозантиниба
Временное ограничение: До 26 недель
Нежелательное событие (AE) - это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанного во времени с использованием фармацевтического/ лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с четкой причинно -следственной связью с лечением с заинтересованным препаратом. Следовательно, неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, связаны ли с лекарственным продуктом.
До 26 недель
Количество участников с побочными реакциями на наркотики и серьезными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: До 26 недель
AE - это какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальный лабораторный обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
До 26 недель
Количество участников с побочными реакциями на препарат 3 степени или выше
Временное ограничение: До 26 недель
Оценка тяжести определяется общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 26 недель
Процент побочных лекарственных реакций, приводящих к изменениям дозы кабозантиниба
Временное ограничение: До 26 недель
AE - это какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальный лабораторный обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
До 26 недель
Количество участников с побочной лекарственной реакцией и серьезными побочными реакциями на лекарственные средства от печеночной недостаточности и дисфункции печени
Временное ограничение: До 26 недель
AE - это какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальный лабораторный обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
До 26 недель
Количество участников с реакцией на препарат в печени и дисфункции печени и дисфункции печени и печеночной дисфункции
Временное ограничение: До 26 недель
Оценка тяжести определяется общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 26 недель
Процент побочных лекарственных реакций печени и дисфункции печени, приводящих к изменениям дозы кабозантиниба
Временное ограничение: До 26 недель
AE - это какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальный лабораторный обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
До 26 недель
Количество участников с побочной реакцией на лекарства и серьезными побочными реакциями на наркотики панкреатита
Временное ограничение: До 26 недель
AE - это какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальный лабораторный обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
До 26 недель
Количество участников с реакциями панкреатита 3 степени или выше.
Временное ограничение: До 26 недель
Оценка тяжести определяется общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 26 недель
Процент побочных лекарственных реакций панкреатита, приводящий к изменениям дозы кабозантиниба
Временное ограничение: До 26 недель
AE - это какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальный лабораторный обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. SAE - это любое событие, которое приводит к: смерти; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект или важное событие с медицинской точки зрения. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
До 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигают или сохраняют лучший ответ
Временное ограничение: До 26 недель
Лучший ответ был оценен со ссылкой на выдержки из критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1). Лучший ответ был определен как уровень лучшего ответа в оценке с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) в течение периода наблюдения.
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться