Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Cabozantinib brukt til å behandle personer med nyrecellekarsinom

23. mars 2025 oppdatert av: Takeda

Overvåking av narkotikabruk for Cabometyx-tabletter "nyrecellekarsinom"

Denne studien er en undersøkelse i Japan av Cabozantinib-tabletter som brukes til å behandle personer med en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom. Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.

Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger fra Cabozantinib. I løpet av studien vil deltakere med nyrecellekarsinom ta Cabozantinib-tabletter i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra Cabozantinib i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles cabozantinib-tabletter. Denne tabletten blir testet for å behandle personer som har radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom.

Denne studien er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på forekomsten av bivirkninger (eller bivirkninger) av cabozantinib-tabletter i rutinemessig klinisk setting. Det planlagte antallet observerte pasienter vil være cirka 300.

Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom som en del av rutinemessig medisinsk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom som ikke oppfyller følgende eksklusjonskriterium er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i cabozantinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligram (mg) tablett, oralt, en gang daglig i opptil 26 uker. Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter
Andre navn:
  • Cabometyx tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 26 uker
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uhyggelig eller uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som er koblet i tid med bruk av et farmasøytisk/ medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelsene med tydelig årsakssammenheng med behandling med bekymret medikament. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 26 uker
Alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 26 uker
Prosentandel av bivirkninger som fører til doseendringer av cabozantinib
Tidsramme: Opptil 26 uker
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uhyggelig eller uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som er koblet i tid med bruk av et farmasøytisk/ medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelsene med tydelig årsakssammenheng med behandling med bekymret medikament. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er relatert til medisinproduktet eller ikke.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 26 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 26 uker
Alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 26 uker
Prosentandel av bivirkninger som fører til doseforandringer av cabozantinib
Tidsramme: Opptil 26 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med bivirkningsreaksjon og alvorlige bivirkninger av bivirkninger av leversvikt og leverdysfunksjon
Tidsramme: Opptil 26 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkningsreaksjoner av leversvikt og leverdysfunksjon
Tidsramme: Opptil 26 uker
Alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 26 uker
Prosentandel av bivirkninger av medikamentreaksjoner av leversvikt og leverfunksjon som fører til doseforandringer av cabozantinib
Tidsramme: Opptil 26 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger av bivirkninger av pankreatitt
Tidsramme: Opptil 26 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opptil 26 uker
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkningsreaksjoner av pankreatitt
Tidsramme: Opptil 26 uker
Alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 26 uker
Prosentandel av bivirkninger av pankreatitt som fører til doseforandringer av kabozantinib
Tidsramme: Opptil 26 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår eller opprettholder noen best respons
Tidsramme: Opptil 26 uker
Beste respons ble vurdert med henvisning til utdragene fra responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1). Beste respons ble definert som nivået av beste respons i vurdering med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) i observasjonsperioden.
Opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere