신장 세포 암 환자를 치료하는 데 사용되는 카보잔티닙에 대한 조사
2025년 3월 23일 업데이트: Takeda
Cabometyx 정제 "신장 세포 암종"에 대한 약물 사용 감시
이 연구는 신장 세포 암종이라고 불리는 일종의 신장암 환자를 치료하는 데 사용되는 카보잔티닙 정제에 대한 일본에서의 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 카보잔티닙의 부작용을 확인하는 것입니다. 연구 기간 동안 신장 세포 암종이 있는 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 카보잔티닙 정제를 복용하게 됩니다. 연구 의사들은 26주 동안 카보잔티닙의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 카보잔티닙 정제라고 합니다. 이 정제는 근본적으로 절제가 불가능하거나 전이성 신장 세포 암종이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 카보잔티닙 정제의 부작용(또는 부작용) 발생을 조사합니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 300명입니다.
이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
388
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 근본적으로 절제가 불가능하거나 전이성 신장 세포 암종이 있는 환자
설명
포함 기준:
다음 제외 기준을 충족하지 않는 근본적으로 절제 불가능하거나 전이성 신장 세포 암종을 가진 환자가 적합합니다.
제외 기준:
카보잔티닙 성분에 대한 과민성 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카보잔티닙 60mg
최대 26주 동안 1일 1회 Cabozantinib 60mg(mg) 정제를 경구 투여합니다.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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카보잔티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 26 주
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부작용 (AE)은 제약/ 의약품 사용과 시간에 연결된 참가자의 무의미하거나 바람직하지 않은 의료 사건입니다.
그들은 관련 약물 치료와의 인과 관계가 명확한 사건에 국한되지 않습니다.
따라서 부작용은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
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최대 26 주
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3 학년 이상의 부작용 참가자 수
기간: 최대 26 주
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심각도 등급은 NCI (National Cancer Institute) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 26 주
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카보 탄티 닙의 복용량 변화로 이어지는 부작용의 백분율
기간: 최대 26 주
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부작용 (AE)은 제약/ 의약품 사용과 시간에 연결된 참가자의 무의미하거나 바람직하지 않은 의료 사건입니다.
그들은 관련 약물 치료와의 인과 관계가 명확한 사건에 국한되지 않습니다.
따라서 부작용은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
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최대 26 주
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부작용과 심각한 부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 26 주
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AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함)입니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
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최대 26 주
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3 등급 이상의 부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 26 주
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심각도 등급은 NCI (National Cancer Institute) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 26 주
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카보 탄티 닙의 용량 변화로 이어지는 부작용 반응의 백분율
기간: 최대 26 주
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AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함)입니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
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최대 26 주
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부작용 반응 및 간장 및 간 기능 장애의 심각한 부작용 약물 반응을 가진 참가자의 수
기간: 최대 26 주
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AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함)입니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
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최대 26 주
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간부전 및 간 기능 장애의 3 등급 이상의 부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 26 주
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심각도 등급은 NCI (National Cancer Institute) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 26 주
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카보 탄티 닙의 용량 변화를 초래하는 간장 및 간 기능 장애의 부작용 백분율
기간: 최대 26 주
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AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함)입니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
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최대 26 주
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췌장염의 부작용 및 심각한 부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 26 주
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AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함)입니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
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최대 26 주
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췌장염의 3 등급 이상의 부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 26 주
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심각도 등급은 NCI (National Cancer Institute) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 26 주
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췌장염의 부작용 백분율 카보 탄티 닙의 용량 변화로 이어지는
기간: 최대 26 주
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AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함)입니다.
SAE는 다음과 같은 행사입니다 : 죽음; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
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최대 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 응답을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 26 주
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최상의 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준으로부터 발췌 한 내용을 참조하여 평가되었다 (Recist 1.1).
최상의 반응은 관찰 기간 동안 완전한 응답 (CR), 부분 응답 (PR)을 갖는 평가에서 최상의 반응 수준으로 정의되었습니다.
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최대 26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cabozantinib-5001
- jRCT2031210003 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .