Pesquisa de cabozantinibe usado para tratar pessoas com carcinoma de células renais
23 de março de 2025 atualizado por: Takeda
Vigilância do Uso de Medicamentos para Comprimidos Cabometyx "Carcinoma de Células Renais"
Este estudo é uma pesquisa no Japão de comprimidos de Cabozantinibe usados para tratar pessoas com um tipo de câncer renal chamado carcinoma de células renais. O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais do Cabozantinib. Durante o estudo, os participantes com carcinoma de células renais tomarão comprimidos de Cabozantinibe de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do Cabozantinib por 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado de comprimidos de cabozantinibe. Este comprimido está sendo testado para tratar pessoas com carcinoma de células renais metastático ou radicalmente irressecável.
Este estudo é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a ocorrência de reações adversas a medicamentos (ou eventos adversos) de comprimidos de cabozantinibe no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 300.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
388
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma de células renais radicalmente irressecável ou metastático como parte dos cuidados médicos de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com carcinoma de células renais radicalmente irressecável ou metastático que não atendem ao seguinte critério de exclusão são elegíveis.
Critério de exclusão:
Um paciente com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do cabozantinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cabozantinibe 60 mg
Cabozantinibe 60 miligramas (mg) comprimido, por via oral, uma vez ao dia por até 26 semanas.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Cabozantinibe comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 26 semanas
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável ou indesejável em um participante vinculado no tempo com o uso de um produto farmacêutico/ medicinal.
Eles não se limitam aos eventos com clara relação causal com o tratamento com drogas em questão.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Até 26 semanas
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O grau de gravidade é definido pelo Critério Comum de Terminologia Comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 26 semanas
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Porcentagem de eventos adversos que levam a mudanças de dose de Cabozantinib
Prazo: Até 26 semanas
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável ou indesejável em um participante vinculado no tempo com o uso de um produto farmacêutico/ medicinal.
Eles não se limitam aos eventos com clara relação causal com o tratamento com drogas em questão.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com reações adversas de medicamentos e reações adversas graves para medicamentos
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com reações adversas de grau 3 ou superior
Prazo: Até 26 semanas
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O grau de gravidade é definido pelo Critério Comum de Terminologia Comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 26 semanas
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Porcentagem de reações adversas a medicamentos, levando a mudanças de dose de Cabozantinib
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com reação adversa do medicamento e graves reações adversas a medicamentos de insuficiência hepática e disfunção hepática
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com reações adversas de grau 3 ou superior a medicamentos de insuficiência hepática e disfunção hepática
Prazo: Até 26 semanas
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O grau de gravidade é definido pelo Critério Comum de Terminologia Comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 26 semanas
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Porcentagem de reações adversas a medicamentos de insuficiência hepática e disfunção hepática, levando a mudanças de dose de Cabozantinib
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com reação adversa de medicamentos e reações adversas graves de drogas de pancreatite
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com reações adversas de grau 3 ou superior a medicamentos de pancreatite
Prazo: Até 26 semanas
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O grau de gravidade é definido pelo Critério Comum de Terminologia Comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 26 semanas
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Porcentagem de reações adversas a medicamentos de pancreatite, levando a mudanças de dose de Cabozantinib
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer evento que resulte em: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; um defeito de anomalia/nascimento congênito ou um evento medicamente importante.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançam ou mantêm qualquer melhor resposta
Prazo: Até 26 semanas
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A melhor resposta foi avaliada com referência aos trechos dos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Recist 1.1).
A melhor resposta foi definida como o nível de melhor resposta na avaliação com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) durante o período de observação.
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- Cabozantinib-5001
- jRCT2031210003 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .