Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Cabozantinib som används för att behandla människor med njurcellscancer

23 mars 2025 uppdaterad av: Takeda

Övervakning av droganvändning för Cabometyx-tabletter "njurcellscancer"

Denna studie är en undersökning i Japan av Cabozantinib-tabletter som används för att behandla personer med en typ av njurcancer som kallas njurcellscancer. Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar från Cabozantinib. Under studien kommer deltagare med njurcellscancer att ta Cabozantinib-tabletter enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera biverkningar från Cabozantinib i 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas cabozantinib tabletter. Denna tablett testas för att behandla personer som har radikalt opererbart eller metastaserande njurcellscancer.

Denna studie är en observationsstudie (icke-interventionell) och kommer att titta på förekomsten av biverkningar (eller biverkningar) av cabozantinib-tabletter i rutinmässig klinisk miljö. Det planerade antalet observerade patienter kommer att vara cirka 300.

Detta multicenter observationsförsök kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

388

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med radikalt opererbart eller metastaserande njurcellscancer som en del av rutinsjukvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med radikalt opererbart eller metastaserande njurcellscancer som inte uppfyller följande uteslutningskriterium är berättigade.

Exklusions kriterier:

En patient som har en historia av överkänslighet mot någon komponent i cabozantinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligram (mg) tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter
Andra namn:
  • Cabometyx tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
En biverkning (AE) är någon otillbörlig eller oönskad medicinsk händelse i en deltagare som är kopplad i tid med användning av en farmaceutisk/ medicinsk produkt. De är inte begränsade till händelserna med ett tydligt kausalt samband med behandling med berörda läkemedel. En biverkning kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
Svårighetsgrad definieras av National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Upp till 26 veckor
Procentandel av biverkningar som leder till dosförändringar av cabozantinib
Tidsram: Upp till 26 veckor
En biverkning (AE) är någon otillbörlig eller oönskad medicinsk händelse i en deltagare som är kopplad i tid med användning av en farmaceutisk/ medicinsk produkt. De är inte begränsade till händelserna med ett tydligt kausalt samband med behandling med berörda läkemedel. En biverkning kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten eller inte.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
Svårighetsgrad definieras av National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Upp till 26 veckor
Procentandel av biverkningar som leder till dosförändringar av cabozantinib
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med negativ läkemedelsreaktion och allvarliga negativa läkemedelsreaktioner av leverfel och leverdysfunktion
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med grad 3 eller högre negativa läkemedelsreaktioner av leverfel och leverdysfunktion
Tidsram: Upp till 26 veckor
Svårighetsgrad definieras av National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Upp till 26 veckor
Procentandel av biverkning av läkemedelsreaktioner av leverfel och leverdysfunktion som leder till dosförändringar av cabozantinib
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med negativ läkemedelsreaktion och allvarliga biverkningar av pankreatit
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med grad 3 eller högre biverkningar av pankreatit
Tidsram: Upp till 26 veckor
Svårighetsgrad definieras av National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Upp till 26 veckor
Procentandel av biverkningar av pankreatit som leder till dosförändringar av cabozantinib
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är alla händelser som resulterar i: död; livshotande; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår eller upprätthåller något bästa svar
Tidsram: Upp till 26 veckor
Det bästa svaret utvärderades med hänvisning till utdragen från kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST 1.1). Det bästa svaret definierades som nivån på bästa svar vid bedömning med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) under observationsperioden.
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera