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前立腺切除術後の尿失禁におけるさまざまな保存的治療プロトコルの有効性の比較

2024年3月25日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University

前立腺切除術後の尿失禁の症状のある個人におけるさまざまな保存的治療プロトコルの有効性の比較:ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、前立腺切除術後の尿失禁症状のある人に効果的であることが証明されている骨盤底筋トレーニング(PFMT)プログラムに加えて行われるナック操作とライフスタイル推奨プログラムの有効性を明らかにすることです。 。 この研究は前向き対照ランダム化臨床試験です。 この研究には、8週間の骨盤底筋トレーニング、コツ操作、推奨されるライフスタイルが含まれています。

要約すると、文献には、PFMT とライフスタイルの推奨が尿失禁 (UI) の治療に有益であると記載されています。 しかし、女性のストレスUIにおけるナック手技の有効性の証拠はあるものの、前立腺切除術後の尿失禁におけるナック手技の有効性の証拠はありません。 一方で、前立腺切除術後のライフスタイル推奨の効果に関する文献は非常に限られています。

したがって、この研究の目的は、根治的前立腺切除術後にUIを訴える個人に対してランダム化対照計画で実証されているPFMTプログラムに加えて実施されるナック操作とライフスタイル推奨プログラムの有効性を明らかにすることである。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、前立腺切除術後の尿失禁症状のある人に効果的であることが証明されている骨盤底筋トレーニング(PFMT)プログラムに加えて行われるナック操作とライフスタイル推奨プログラムの有効性を明らかにすることです。 。 この研究は前向き対照ランダム化臨床試験です。 この研究には、8週間の骨盤底筋トレーニング、コツ操作、推奨されるライフスタイルが含まれています。

このランダム化対照臨床研究には、根治的前立腺切除術後に尿失禁の問題を抱える 72 人が登録されることが計画されました。 理学療法士がすべての評価に責任を負います。

参加者は、3 つの治療グループのいずれかに含まれました (G1: 骨盤底筋トレーニング + コツ操作 + ライフスタイルの推奨、G2: 骨盤底筋トレーニング + コツ操作、G3: 骨盤底筋トレーニング)。

要約すると、文献には、PFMT とライフスタイルの推奨が尿失禁 (UI) の治療に有益であると記載されています。 しかし、女性のストレスUIにおけるナック手技の有効性の証拠はあるものの、前立腺切除術後の尿失禁におけるナック手技の有効性の証拠はありません。 一方で、前立腺切除術後のライフスタイル推奨の効果に関する文献は非常に限られています。

したがって、この研究の目的は、根治的前立腺切除術後にUIを訴える個人に対してランダム化対照計画で実証されているPFMTプログラムに加えて実施されるナック操作とライフスタイル推奨プログラムの有効性を明らかにすることである。 。

この研究では、前立腺切除術後に尿失禁に苦しむ個人に適用されるさまざまなプログラムの有効性が決定され、比較されます。 これにより、前立腺がん手術後によくみられる症状である尿失禁の治療に関する証拠レベルが高まることになる。 この方向では、公衆衛生の発展にも貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06080
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者(65歳以上の個人のミニメンタルテストスコアが24以上)、前立腺切除術後にUIの訴えがあり、研究の評価や実践において協力性に問題がなかった人、が含まれていました。

除外基準:

  • 急性の病状(例: 尿路感染症、上気道感染症、間質性膀胱炎、膀胱または胃腸出血)、急性外科的状態(前立腺切除術後の最初の3週間以内に発生)、神経疾患、または神経因性膀胱を有する参加者、純粋な切迫性尿失禁を訴える参加者、術前失禁の存在、前立腺切除術の前に膀胱または他の前立腺手術を受けた人、研究に同意しなかった人、およびインフォームドコンセント用紙を持たない人は含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第一研究部門(統合グループ)
8週間の骨盤底筋トレーニング、コツ操作、推奨されるライフスタイルを組み合わせたグループ。
このグループの患者には、尿失禁症状の治療のための8週間のPFMT(コツ操作を含む)とライフスタイルの推奨事項が与えられました。
他の名前:
  • 結合グループ
実験的:第二研究部門 [PFMT(ナックマニューバ含む)グループ]
わずか 8 週間の PFMT (コツ操作を含む)
このグループの患者には、尿失禁症状の治療のために 8 週間の PFMT (コツ操作を含む) のみが与えられました。
他の名前:
  • PFMT(ナックマニューバ含む)グループ
アクティブコンパレータ:第 3 研究部門 (PFMT 単独グループ)
これは対照群であり、この群の患者には単独で8週間のPFMT(コツ操作なし)が与えられた。
これは対照群であり、この群の患者には単独で8週間のPFMT(コツ操作なし)が与えられた。
他の名前:
  • PFMT単独グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁に関する国際協議モジュラー質問票 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UIsf (短縮形式))
時間枠:初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
症状の重症度と失禁が生活に及ぼす影響
初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度に関する患者の全体的な印象に関する質問
時間枠:初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
症状の重症度に対する個人の認識
初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
1時間のパッドテスト
時間枠:初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
失禁の重症度パッドテストでは、参加者の尿量と尿漏れ量を評価します。
初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
キングの健康アンケート
時間枠:初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
失禁が生活の質に及ぼす影響
初回評価時(ベースライン)、試験中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
改善に対する患者の全体的な印象に関する質問
時間枠:治療後の評価(8週目終了時)
個人の改善に対する認識
治療後の評価(8週目終了時)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケートとリッカート型スケール。
時間枠:研究中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
ライフスタイル変更の推奨事項の遵守
研究中(4週目終了時)、治療後評価(8週目終了時)
リッカート型スケール
時間枠:研究中(第4週の終わり)、治療後の評価(第8週の終わり)
喫煙、アルコール、お茶、カフェイン、炭酸飲料、水の摂取、排便管理、運動および身体活動の推奨事項の順守は、個別に評価されます。
研究中(第4週の終わり)、治療後の評価(第8週の終わり)
運動日記
時間枠:研究中(第4週の終わり)、治療後の評価(第8週の終わり)
自宅での運動プログラムの順守が評価されます。
研究中(第4週の終わり)、治療後の評価(第8週の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Serap Kaya, Assoc Prof、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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