Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av forskjellige konservative behandlingsprotokoller ved postprostatektomi urininkontinens

25. mars 2024 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Sammenligning av effektiviteten av ulike konservative behandlingsprotokoller hos personer med symptom på postprostatektomi urininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å avsløre effektiviteten av Knack-manøver- og livsstilsanbefalingsprogrammet som skal gis i tillegg til bekkenbunnsmuskeltrening-programmet (PFMT), som har vist seg å være effektivt hos personer med urininkontinenssymptomer etter prostatektomi. . Denne studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie. Studien inkluderer en 8-ukers trening av bekkenbunnsmuskel, Knack-manøver og livsstilsanbefalinger.

Oppsummert står det i litteraturen at PFMT og livsstilsanbefalinger er gunstige ved behandling av urininkontinens (UI). Men selv om det er bevis på effektiviteten av Knack-manøveren ved stress UI hos kvinner, er det ingen bevis for Knack-manøveren ved urininkontinens etter prostatektomi. På den annen side er litteraturen om effekten av livsstilsanbefalinger etter prostatektomi svært begrenset.

Derfor er målet med denne studien å avsløre effektiviteten til Knack-manøver- og livsstilsanbefalingsprogrammet, som vil bli gitt i tillegg til PFMT-programmet, som har blitt demonstrert hos personer med UI-plager etter radikal prostatektomi, i et randomisert kontrollert design. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å avsløre effektiviteten av Knack-manøver- og livsstilsanbefalingsprogrammet som skal gis i tillegg til bekkenbunnsmuskeltrening-programmet (PFMT), som har vist seg å være effektivt hos personer med urininkontinenssymptomer etter prostatektomi. . Denne studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie. Studien inkluderer en 8-ukers trening av bekkenbunnsmuskel, Knack-manøver og livsstilsanbefalinger.

Det var planlagt å inkludere 72 personer med urininkontinensproblemer etter radikal prostatektomi i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. En fysioterapeut er ansvarlig for alle vurderinger.

Deltakerne ble inkludert i en av tre behandlingsgrupper (G1: Trening av bekkenbunnsmuskel + Knektmanøver + livsstilsanbefalinger; G2: Bekkenbunnsmuskeltrening + Knektmanøver G3: Bekkenbunnsmuskeltrening).

Oppsummert står det i litteraturen at PFMT og livsstilsanbefalinger er gunstige ved behandling av urininkontinens (UI). Men selv om det er bevis på effektiviteten av Knack-manøveren ved stress UI hos kvinner, er det ingen bevis for Knack-manøveren ved urininkontinens etter prostatektomi. På den annen side er litteraturen om effekten av livsstilsanbefalinger etter prostatektomi svært begrenset.

Derfor er målet med denne studien å avsløre effektiviteten til Knack-manøver- og livsstilsanbefalingsprogrammet, som vil bli gitt i tillegg til PFMT-programmet, som har blitt demonstrert hos personer med UI-plager etter radikal prostatektomi, i et randomisert kontrollert design. .

Med denne studien vil effektiviteten til ulike programmer som skal brukes på personer som lider av urininkontinens etter prostatektomi bli bestemt og sammenlignet. Det vil øke bevisnivået for behandling av urininkontinens, en vanlig klage etter prostatakreftkirurgi. I denne retningen vil det også bidra til utvikling av folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06080
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere eldre enn 18 år (med en Mini Mental Test-score ≥ 24 for personer over 65 år), som hadde en klage på UI etter prostatektomi, som ikke hadde noen samarbeidsproblemer i evalueringene eller praksisene i studien, ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, interstitiell blærebetennelse, blære eller gastrointestinal blødning), akutt kirurgisk tilstand (oppstår innen de første 3 ukene etter prostatektomi), nevrologisk sykdom, eller deltakere med nevrogen blære, deltakere med klager på ren urgency urininkontinens, tilstedeværelse av preoperativ inkontinens, som har gjennomgått blære- eller andre prostataoperasjoner før prostatektomi, som ikke har gitt samtykke til studien og som ikke har et informert samtykkeskjema vil ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første forskningsarm (kombinert gruppe)
Kombinert gruppe med 8 ukers trening i bekkenbunnsmuskel, ferdighetsmanøver og livsstilsanbefalinger.
Annen: Første forskningsarm
Pasienter i denne gruppen ble gitt 8-ukers PFMT (inkludert knack manøver) og livsstilsanbefalinger for behandling av urininkontinenssymptomer.
Andre navn:
  • Sammensatt gruppe
Eksperimentell: Andre forskningsarm [PFMT (inkludert talentmanøver) gruppe]
Bare 8 ukers PFMT (inkludert dyktig manøver)
Annen: Andre forskningsarm
Pasienter i denne gruppen ble gitt kun 8 ukers PFMT (inkludert knack manøver) for behandling av urininkontinenssymptomer.
Andre navn:
  • PFMT (inkludert knack manøver) gruppe
Aktiv komparator: Tredje forskningsarm (PFMT alene gruppe)
Det er kontrollgruppen og pasienter i denne gruppen ble gitt alene 8-ukers PFMT (uten evne til å manøvrere).
Annen: Tredje forskningsarm
Det er kontrollgruppen og pasienter i denne gruppen ble gitt alene 8-ukers PFMT (uten evne til å manøvrere).
Andre navn:
  • PFMT alene gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kortform (ICIQ-UIsf (kortform))
Tidsramme: I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
Symptomets alvorlighetsgrad og virkningen av inkontinens på livet
I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
Individets oppfatning av symptomets alvorlighetsgrad
I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
1 times padtest
Tidsramme: I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
Inkontinens alvorlighetsgrad Pad Test vurderer urintap og lekkasjevolum hos deltakeren
I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
King's Health Questionnaire
Tidsramme: I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
Påvirkning av inkontinens på livskvalitet
I den første evalueringen (grunnlinje), under studien (på slutten av den fjerde uken), evalueringen etter behandlingen (på slutten av den åttende uken)
Pasientens globale inntrykk av forbedringsspørsmål
Tidsramme: Evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)
Individets oppfatning av forbedring
Evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire og Likert-skalaer.
Tidsramme: Under studien (på slutten av den fjerde uken), evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)
Overholdelse av anbefalinger om livsstilsendring
Under studien (på slutten av den fjerde uken), evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)
Skalaer av Likert-type
Tidsramme: under studiet (på slutten av den fjerde uken), evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)
Overholdelse av anbefalinger for røyking, alkohol, te, koffein, kullsyreholdig drikke, vannforbruk, tarmbehandling, trening og fysisk aktivitet vil bli evaluert separat.
under studiet (på slutten av den fjerde uken), evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)
Treningsdagbok
Tidsramme: under studiet (på slutten av den fjerde uken), evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)
Overholdelse av hjemmetreningsprogrammet vil bli vurdert.
under studiet (på slutten av den fjerde uken), evaluering etter behandling (på slutten av den åttende uken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-20081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere