- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804839
Jämförelse av effektiviteten av olika konservativa behandlingsprotokoll vid urininkontinens efter prostatektomi
Jämförelse av effektiviteten av olika konservativa behandlingsprotokoll hos individer med symtom på urininkontinens efter prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer som ska ges utöver programmet för träning av bäckenbottenmuskel (PFMT), som har visat sig vara effektivt hos individer med urininkontinenssymptom efter prostatektomi . Denna studie är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Studien inkluderar en 8-veckors bäckenbottenträning, knackmanöver och livsstilsrekommendationer.
Sammanfattningsvis står det i litteraturen att PFMT och livsstilsrekommendationer är till nytta vid behandling av urininkontinens (UI). Men även om det finns bevis för effektiviteten av Knack-manövern vid stress UI hos kvinnor, finns det inga bevis för Knack-manövern vid urininkontinens efter prostatektomi. Däremot är litteraturen om effekten av livsstilsrekommendationer efter prostatektomi mycket begränsad.
Därför är syftet med denna studie att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer, som kommer att ges utöver PFMT-programmet, som har visats hos individer med UI-besvär efter radikal prostatektomi, i en randomiserad kontrollerad design .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer som ska ges utöver programmet för träning av bäckenbottenmuskel (PFMT), som har visat sig vara effektivt hos individer med urininkontinenssymptom efter prostatektomi . Denna studie är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Studien inkluderar en 8-veckors bäckenbottenträning, knackmanöver och livsstilsrekommendationer.
Det var planerat att registrera 72 personer med urininkontinensproblem efter radikal prostatektomi i denna randomiserade kontrollerade kliniska studie. En sjukgymnast ansvarar för alla bedömningar.
Deltagarna inkluderades i en av tre behandlingsgrupper (G1: Bäckenbottenmuskelträning + Knackmanöver + livsstilsrekommendationer; G2: Bäckenbottenmuskelträning + Knäckmanöver G3: Bäckenbottenmuskelträning).
Sammanfattningsvis står det i litteraturen att PFMT och livsstilsrekommendationer är till nytta vid behandling av urininkontinens (UI). Men även om det finns bevis för effektiviteten av Knack-manövern vid stress UI hos kvinnor, finns det inga bevis för Knack-manövern vid urininkontinens efter prostatektomi. Däremot är litteraturen om effekten av livsstilsrekommendationer efter prostatektomi mycket begränsad.
Därför är syftet med denna studie att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer, som kommer att ges utöver PFMT-programmet, som har visats hos individer med UI-besvär efter radikal prostatektomi, i en randomiserad kontrollerad design .
Med denna studie kommer effektiviteten av olika program att tillämpas på individer som lider av urininkontinens efter prostatektomi att bestämmas och jämföras. Det kommer att öka bevisnivån för behandling av urininkontinens, ett vanligt klagomål efter prostatacancerkirurgi. I denna riktning kommer det också att bidra till utvecklingen av folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serap Kaya, Assoc Prof
- Telefonnummer: +90 533 939 08 03
- E-post: serapky@hacettepe.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06080
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare äldre än 18 år (med en Mini Mental Test-poäng ≥ 24 för personer över 65 år), som hade ett klagomål av UI efter prostatektomi, som inte hade några samarbetsproblem i utvärderingarna eller praxis i studien, ingick.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdomstillstånd (t.ex. urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, interstitiell cystit, urinblåsa eller gastrointestinal blödning), akut kirurgiskt tillstånd (uppträder inom de första 3 veckorna efter prostatektomi), neurologisk sjukdom eller deltagare med neurogen urinblåsa, deltagare med klagomål på ren akut urininkontinens, förekomst av preoperativ inkontinens, som har genomgått urinblåsa eller andra prostataoperationer före prostatektomi, som inte gett sitt samtycke till studien och som inte har ett informerat samtyckesformulär kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Första forskningsarmen (kombinerad grupp)
Kombinerad grupp med 8 veckors bäckenbottenträning, knep manöver och livsstilsrekommendationer.
|
Patienter i denna grupp fick 8 veckors PFMT (inklusive knackmanöver) och livsstilsrekommendationer för behandling av urininkontinenssymptom.
Andra namn:
|
Experimentell: Andra forskningsgruppen [PFMT-gruppen (inklusive knackmanöver)]
Endast 8 veckors PFMT (inklusive knackmanöver)
|
Patienter i denna grupp fick endast 8 veckors PFMT (inklusive knackmanöver) för behandling av urininkontinenssymptom.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Tredje forskningsarm (PFMT ensam grupp)
Det är kontrollgruppen och patienter i denna grupp fick enbart 8 veckors PFMT (utan knackmanöver).
|
Det är kontrollgruppen och patienter i denna grupp fick enbart 8 veckors PFMT (utan knackmanöver).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kortform (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Symtomens svårighetsgrad och påverkan av inkontinens på livet
|
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Global Impression of Severity-fråga
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Individens uppfattning om symtomens svårighetsgrad
|
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
1 timmes padtest
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Svårighetsgrad av inkontinens Pad Test bedömer urinförlust och läckagevolym hos deltagaren
|
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
King's Health Questionnaire
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Inkontinensens inverkan på livskvaliteten
|
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Patient Global Impression of Improvement fråga
Tidsram: Utvärdering efter behandling (i slutet av den åttonde veckan)
|
Individens uppfattning om förbättring
|
Utvärdering efter behandling (i slutet av den åttonde veckan)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire och Likert-skalor.
Tidsram: Under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Efterlevnad av rekommendationer för livsstilsförändringar
|
Under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Likert-typ vågar
Tidsram: under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Överensstämmelse med rekommendationer för rökning, alkohol, te, koffein, kolsyrade drycker, vattenkonsumtion, tarmordning, träning och fysisk aktivitet kommer att utvärderas separat.
|
under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Träningsdagbok
Tidsram: under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Följsamhet till hemträningsprogrammet kommer att bedömas.
|
under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- KA-20081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Första forskningsarmen
-
University Hospital, BordeauxOkänd
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFöräldraskap | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekryteringPåfrestning | Ångest | Hälsopersonal | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysregleringFörenta staterna