Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av olika konservativa behandlingsprotokoll vid urininkontinens efter prostatektomi

25 mars 2024 uppdaterad av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Jämförelse av effektiviteten av olika konservativa behandlingsprotokoll hos individer med symtom på urininkontinens efter prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer som ska ges utöver programmet för träning av bäckenbottenmuskel (PFMT), som har visat sig vara effektivt hos individer med urininkontinenssymptom efter prostatektomi . Denna studie är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Studien inkluderar en 8-veckors bäckenbottenträning, knackmanöver och livsstilsrekommendationer.

Sammanfattningsvis står det i litteraturen att PFMT och livsstilsrekommendationer är till nytta vid behandling av urininkontinens (UI). Men även om det finns bevis för effektiviteten av Knack-manövern vid stress UI hos kvinnor, finns det inga bevis för Knack-manövern vid urininkontinens efter prostatektomi. Däremot är litteraturen om effekten av livsstilsrekommendationer efter prostatektomi mycket begränsad.

Därför är syftet med denna studie att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer, som kommer att ges utöver PFMT-programmet, som har visats hos individer med UI-besvär efter radikal prostatektomi, i en randomiserad kontrollerad design .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer som ska ges utöver programmet för träning av bäckenbottenmuskel (PFMT), som har visat sig vara effektivt hos individer med urininkontinenssymptom efter prostatektomi . Denna studie är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Studien inkluderar en 8-veckors bäckenbottenträning, knackmanöver och livsstilsrekommendationer.

Det var planerat att registrera 72 personer med urininkontinensproblem efter radikal prostatektomi i denna randomiserade kontrollerade kliniska studie. En sjukgymnast ansvarar för alla bedömningar.

Deltagarna inkluderades i en av tre behandlingsgrupper (G1: Bäckenbottenmuskelträning + Knackmanöver + livsstilsrekommendationer; G2: Bäckenbottenmuskelträning + Knäckmanöver G3: Bäckenbottenmuskelträning).

Sammanfattningsvis står det i litteraturen att PFMT och livsstilsrekommendationer är till nytta vid behandling av urininkontinens (UI). Men även om det finns bevis för effektiviteten av Knack-manövern vid stress UI hos kvinnor, finns det inga bevis för Knack-manövern vid urininkontinens efter prostatektomi. Däremot är litteraturen om effekten av livsstilsrekommendationer efter prostatektomi mycket begränsad.

Därför är syftet med denna studie att avslöja effektiviteten av programmet Knack-manöver och livsstilsrekommendationer, som kommer att ges utöver PFMT-programmet, som har visats hos individer med UI-besvär efter radikal prostatektomi, i en randomiserad kontrollerad design .

Med denna studie kommer effektiviteten av olika program att tillämpas på individer som lider av urininkontinens efter prostatektomi att bestämmas och jämföras. Det kommer att öka bevisnivån för behandling av urininkontinens, ett vanligt klagomål efter prostatacancerkirurgi. I denna riktning kommer det också att bidra till utvecklingen av folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06080
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare äldre än 18 år (med en Mini Mental Test-poäng ≥ 24 för personer över 65 år), som hade ett klagomål av UI efter prostatektomi, som inte hade några samarbetsproblem i utvärderingarna eller praxis i studien, ingick.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdomstillstånd (t.ex. urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, interstitiell cystit, urinblåsa eller gastrointestinal blödning), akut kirurgiskt tillstånd (uppträder inom de första 3 veckorna efter prostatektomi), neurologisk sjukdom eller deltagare med neurogen urinblåsa, deltagare med klagomål på ren akut urininkontinens, förekomst av preoperativ inkontinens, som har genomgått urinblåsa eller andra prostataoperationer före prostatektomi, som inte gett sitt samtycke till studien och som inte har ett informerat samtyckesformulär kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första forskningsarmen (kombinerad grupp)
Kombinerad grupp med 8 veckors bäckenbottenträning, knep manöver och livsstilsrekommendationer.
Patienter i denna grupp fick 8 veckors PFMT (inklusive knackmanöver) och livsstilsrekommendationer för behandling av urininkontinenssymptom.
Andra namn:
  • Sammansatt grupp
Experimentell: Andra forskningsgruppen [PFMT-gruppen (inklusive knackmanöver)]
Endast 8 veckors PFMT (inklusive knackmanöver)
Patienter i denna grupp fick endast 8 veckors PFMT (inklusive knackmanöver) för behandling av urininkontinenssymptom.
Andra namn:
  • PFMT-grupp (inklusive knackmanöver).
Aktiv komparator: Tredje forskningsarm (PFMT ensam grupp)
Det är kontrollgruppen och patienter i denna grupp fick enbart 8 veckors PFMT (utan knackmanöver).
Det är kontrollgruppen och patienter i denna grupp fick enbart 8 veckors PFMT (utan knackmanöver).
Andra namn:
  • PFMT ensam grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kortform (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Symtomens svårighetsgrad och påverkan av inkontinens på livet
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Severity-fråga
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Individens uppfattning om symtomens svårighetsgrad
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
1 timmes padtest
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Svårighetsgrad av inkontinens Pad Test bedömer urinförlust och läckagevolym hos deltagaren
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
King's Health Questionnaire
Tidsram: I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Inkontinensens inverkan på livskvaliteten
I den första utvärderingen (baslinje), under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Patient Global Impression of Improvement fråga
Tidsram: Utvärdering efter behandling (i slutet av den åttonde veckan)
Individens uppfattning om förbättring
Utvärdering efter behandling (i slutet av den åttonde veckan)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Physical Activity Questionnaire och Likert-skalor.
Tidsram: Under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Efterlevnad av rekommendationer för livsstilsförändringar
Under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Likert-typ vågar
Tidsram: under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Överensstämmelse med rekommendationer för rökning, alkohol, te, koffein, kolsyrade drycker, vattenkonsumtion, tarmordning, träning och fysisk aktivitet kommer att utvärderas separat.
under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Träningsdagbok
Tidsram: under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)
Följsamhet till hemträningsprogrammet kommer att bedömas.
under studien (i slutet av den fjärde veckan), utvärdering efter behandlingen (i slutet av den åttonde veckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Första forskningsarmen

3
Prenumerera