Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige konservative behandlingsprotokoller ved postprostatektomi urininkontinens

25. marts 2024 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige konservative behandlingsprotokoller hos personer med symptom på postprostatektomi urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten af ​​programmet Knack-manøvre og livsstilsanbefalinger, der skal gives som supplement til bækkenbundsmuskeltræningsprogrammet (PFMT), som har vist sig at være effektivt hos personer med urininkontinenssymptomer efter prostatektomi . Denne undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen omfatter en 8-ugers bækkenbundsmuskeltræning, Knack-manøvre og livsstilsanbefalinger.

Sammenfattende står det i litteraturen, at PFMT og livsstilsanbefalinger er gavnlige i behandlingen af ​​urininkontinens (UI). Men selvom der er evidens for effektiviteten af ​​Knack-manøvren ved stress-UI hos kvinder, er der ingen evidens for Knack-manøvren ved urininkontinens efter prostatektomi. Til gengæld er litteraturen om effekten af ​​livsstilsanbefalinger efter prostatektomi meget begrænset.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at afsløre effektiviteten af ​​Knack-manøvre- og livsstilsanbefalingsprogrammet, som vil blive givet ud over PFMT-programmet, som er blevet demonstreret hos personer med UI-klager efter radikal prostatektomi, i et randomiseret kontrolleret design .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten af ​​programmet Knack-manøvre og livsstilsanbefalinger, der skal gives som supplement til bækkenbundsmuskeltræningsprogrammet (PFMT), som har vist sig at være effektivt hos personer med urininkontinenssymptomer efter prostatektomi . Denne undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen omfatter en 8-ugers bækkenbundsmuskeltræning, Knack-manøvre og livsstilsanbefalinger.

Det var planlagt at inkludere 72 personer med urininkontinensproblemer efter radikal prostatektomi i dette randomiserede kontrollerede kliniske studie. En fysioterapeut er ansvarlig for alle vurderinger.

Deltagerne blev inkluderet i en af ​​tre behandlingsgrupper (G1: Bækkenbundsmuskeltræning + Knækmanøvre + livsstilsanbefalinger; G2: Bækkenbundsmuskeltræning + Knækmanøvre G3: Bækkenbundsmuskeltræning).

Sammenfattende står det i litteraturen, at PFMT og livsstilsanbefalinger er gavnlige i behandlingen af ​​urininkontinens (UI). Men selvom der er evidens for effektiviteten af ​​Knack-manøvren ved stress-UI hos kvinder, er der ingen evidens for Knack-manøvren ved urininkontinens efter prostatektomi. Til gengæld er litteraturen om effekten af ​​livsstilsanbefalinger efter prostatektomi meget begrænset.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at afsløre effektiviteten af ​​Knack-manøvre- og livsstilsanbefalingsprogrammet, som vil blive givet ud over PFMT-programmet, som er blevet demonstreret hos personer med UI-klager efter radikal prostatektomi, i et randomiseret kontrolleret design .

Med denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​forskellige programmer, der skal anvendes på personer, der lider af urininkontinens efter prostatektomi, blive bestemt og sammenlignet. Det vil øge evidensniveauet for behandling af urininkontinens, en almindelig klage efter prostatacancerkirurgi. I denne retning vil det også bidrage til udviklingen af ​​folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06080
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ældre end 18 år (med en Mini Mental Test-score ≥ 24 for personer over 65 år), som havde en klage over UI efter prostatektomi, som ikke havde nogen samarbejdsproblemer i evalueringerne eller praksis i undersøgelsen, var inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdomstilstand (f. urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, interstitiel blærebetændelse, blære eller gastrointestinal blødning), akut kirurgisk tilstand (opstår inden for de første 3 uger efter prostatektomi), neurologisk sygdom eller deltagere med neurogen blære, deltagere med klager over ren urgency urininkontinens, tilstedeværelse af præoperativ inkontinens, som har gennemgået blære- eller andre prostataoperationer forud for prostatektomi, som ikke har givet samtykke til undersøgelsen, og som ikke har en informeret samtykkeerklæring, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første forskningsarm (kombineret gruppe)
Kombineret gruppe med 8 ugers bækkenbundstræning, knækmanøvre og livsstilsanbefalinger.
Andet: Første forskningsarm
Patienter i denne gruppe fik 8-ugers PFMT (inklusive knack manøvre) og livsstilsanbefalinger til behandling af urininkontinenssymptomer.
Andre navne:
  • Kombineret gruppe
Eksperimentel: Anden forskningsarm [PFMT (inklusive knack manøvre) gruppe]
Kun 8-ugers PFMT (inklusive dygtighedsmanøvre)
Andet: Anden forskningsarm
Patienter i denne gruppe fik kun 8-ugers PFMT (inklusive knack manøvre) til behandling af urininkontinenssymptomer.
Andre navne:
  • PFMT (inklusive knack manøvre) gruppe
Aktiv komparator: Tredje forskningsarm (PFMT alene gruppe)
Det er kontrolgruppen, og patienter i denne gruppe fik alene 8-ugers PFMT (uden knæk manøvre).
Andet: Tredje forskningsarm
Det er kontrolgruppen, og patienter i denne gruppe fik alene 8-ugers PFMT (uden knæk manøvre).
Andre navne:
  • PFMT alene gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kort form (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsramme: I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Symptomets sværhedsgrad og indvirkning af inkontinens på livet
I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Severity-spørgsmål
Tidsramme: I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Individets opfattelse af symptomernes sværhedsgrad
I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
1 times pad test
Tidsramme: I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Inkontinens sværhedsgrad Pad Test vurderer urintab og lækagevolumen hos deltageren
I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Påvirkning af inkontinens på livskvalitet
I den første evaluering (baseline), under undersøgelsen (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandlingen (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Patient Global Impression of Improvement-spørgsmål
Tidsramme: Evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Individets opfattelse af forbedring
Evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet og skalaer af Likert-typen.
Tidsramme: Under undersøgelse (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Overholdelse af anbefalinger om livsstilsændringer
Under undersøgelse (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Skalaer af Likert-typen
Tidsramme: under undersøgelse (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Overholdelse af anbefalinger om rygning, alkohol, te, koffein, kulsyreholdige drikkevarer, vandforbrug, afføringsstyring, motion og fysisk aktivitet vil blive evalueret separat.
under undersøgelse (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Træningsdagbog
Tidsramme: under undersøgelse (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet vil blive vurderet.
under undersøgelse (ved slutningen af ​​den fjerde uge), evaluering efter behandling (ved slutningen af ​​den ottende uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-20081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Første forskningsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner