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Comparaison de l'efficacité de différents protocoles de traitement conservateur dans l'incontinence urinaire post-prostatectomie

25 mars 2024 mis à jour par: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Comparaison de l'efficacité de différents protocoles de traitement conservateur chez les personnes présentant des symptômes d'incontinence urinaire post-prostatectomie : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est de révéler l'efficacité du programme de manœuvre de Knack et de recommandations de style de vie à donner en plus du programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), qui s'est avéré efficace chez les personnes présentant des symptômes d'incontinence urinaire après prostatectomie . Cette étude est un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé. L'étude comprend un entraînement des muscles du plancher pelvien de 8 semaines, une manœuvre de Knack et des recommandations sur le mode de vie.

En résumé, il est indiqué dans la littérature que la PFMT et les recommandations de style de vie sont bénéfiques dans le traitement de l'incontinence urinaire (UI). Cependant, bien qu'il existe des preuves de l'efficacité de la manœuvre de Knack dans l'UI de stress chez les femmes, il n'y a aucune preuve de la manœuvre de Knack dans l'incontinence urinaire après prostatectomie. En revanche, la littérature sur l'effet des recommandations d'hygiène de vie après prostatectomie est très limitée.

Par conséquent, le but de cette étude est de révéler l'efficacité du programme de manœuvre de Knack et de recommandations sur le mode de vie, qui sera administré en plus du programme PFMT, qui a été démontré chez des personnes souffrant de plaintes d'IU après une prostatectomie radicale, dans une conception contrôlée randomisée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de révéler l'efficacité du programme de manœuvre de Knack et de recommandations de style de vie à donner en plus du programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), qui s'est avéré efficace chez les personnes présentant des symptômes d'incontinence urinaire après prostatectomie . Cette étude est un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé. L'étude comprend un entraînement des muscles du plancher pelvien de 8 semaines, une manœuvre de Knack et des recommandations sur le mode de vie.

Il était prévu d'inscrire 72 personnes ayant des problèmes d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale dans cette étude clinique contrôlée randomisée. Un physiothérapeute est responsable de toutes les évaluations.

Les participants ont été inclus dans l'un des trois groupes de traitement (G1 : entraînement des muscles du plancher pelvien + manœuvre Knack + recommandations de style de vie ; G2 : entraînement des muscles du plancher pelvien + manœuvre Knack G3 : entraînement des muscles du plancher pelvien).

En résumé, il est indiqué dans la littérature que la PFMT et les recommandations de style de vie sont bénéfiques dans le traitement de l'incontinence urinaire (UI). Cependant, bien qu'il existe des preuves de l'efficacité de la manœuvre de Knack dans l'UI de stress chez les femmes, il n'y a aucune preuve de la manœuvre de Knack dans l'incontinence urinaire après prostatectomie. En revanche, la littérature sur l'effet des recommandations d'hygiène de vie après prostatectomie est très limitée.

Par conséquent, le but de cette étude est de révéler l'efficacité du programme de manœuvre de Knack et de recommandations sur le mode de vie, qui sera administré en plus du programme PFMT, qui a été démontré chez des personnes souffrant de plaintes d'IU après une prostatectomie radicale, dans une conception contrôlée randomisée. .

Avec cette étude, l'efficacité de différents programmes à appliquer aux personnes souffrant d'incontinence urinaire après prostatectomie sera déterminée et comparée. Il augmentera le niveau de preuve pour le traitement de l'incontinence urinaire, une plainte fréquente après une chirurgie du cancer de la prostate. En ce sens, il contribuera également au développement de la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06080
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de 18 ans (avec un score au Mini Mental Test ≥ 24 pour les personnes de plus de 65 ans), ayant eu une plainte d'UI après prostatectomie, n'ayant pas eu de problèmes de coopération dans les évaluations ou les pratiques de l'étude, ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • État pathologique aigu (par ex. infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, cystite interstitielle, saignement de la vessie ou gastro-intestinal), affection chirurgicale aiguë (survenant dans les 3 premières semaines suivant la prostatectomie), maladie neurologique ou participants ayant une vessie neurogène, participants se plaignant d'incontinence urinaire par impériosité pure, présence d'incontinence préopératoire, qui ont subi une chirurgie de la vessie ou d'autres chirurgies de la prostate avant la prostatectomie, qui n'ont pas donné leur consentement à l'étude et qui n'ont pas de formulaire de consentement éclairé ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier groupe de recherche (groupe combiné)
Groupe combiné avec 8 semaines d'entraînement des muscles du plancher pelvien, de manœuvres habiles et de recommandations sur le mode de vie.
Autre: Premier bras de recherche
Les patients de ce groupe ont reçu une PFMT de 8 semaines (y compris une manœuvre de knack) et des recommandations sur le mode de vie pour le traitement des symptômes d'incontinence urinaire.
Autres noms:
  • Groupe combiné
Expérimental: Deuxième bras de recherche [groupe PFMT (y compris knack manoeuvre)]
Seulement PFMT de 8 semaines (y compris la manœuvre de knack)
Autre: Deuxième bras de recherche
Les patients de ce groupe n'ont reçu qu'une PFMT de 8 semaines (y compris la manœuvre de knack) pour le traitement des symptômes d'incontinence urinaire.
Autres noms:
  • Groupe PFMT (y compris knack manoeuvre)
Comparateur actif: Troisième bras de recherche (groupe PFMT seul)
Il s'agit du groupe témoin et les patients de ce groupe ont reçu une PFMT seule de 8 semaines (sans manœuvre de knack).
Autre: Troisième volet de recherche
Il s'agit du groupe témoin et les patients de ce groupe ont reçu une PFMT seule de 8 semaines (sans manœuvre de knack).
Autres noms:
  • Groupe PFMT seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire modulaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UIsf (formulaire abrégé))
Délai: Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Sévérité des symptômes et impact de l'incontinence sur la vie
Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question sur l'impression globale du patient concernant la gravité
Délai: Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Perception individuelle de la gravité des symptômes
Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
1 heure de test au tampon
Délai: Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Sévérité de l'incontinence Pad Test évalue la perte d'urine et le volume de fuite du participant
Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Questionnaire de santé du roi
Délai: Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Impact de l'incontinence sur la qualité de vie
Lors de la première évaluation (baseline), pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Question sur l'impression globale d'amélioration du patient
Délai: Évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Perception individuelle de l'amélioration
Évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique et échelles de type Likert.
Délai: Pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Respect des recommandations de changement de mode de vie
Pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Échelles de type Likert
Délai: pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
La conformité aux recommandations sur le tabagisme, l'alcool, le thé, la caféine, les boissons gazeuses, la consommation d'eau, la gestion de l'ordre intestinal, l'exercice et l'activité physique sera évaluée séparément.
pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
Journal d'exercice
Délai: pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)
L'adhésion au programme d'exercices à domicile sera évaluée.
pendant l'étude (à la fin de la quatrième semaine), évaluation post-traitement (à la fin de la huitième semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-20081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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