Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti různých protokolů konzervativní léčby u inkontinence moči po prostatektomii

25. března 2024 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Srovnání účinnosti různých protokolů konzervativní léčby u jedinců s příznakem postprostatektomie Inkontinence moči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je odhalit účinnost programu Knack manévrů a doporučení životního stylu, který je součástí programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT), který se ukázal jako účinný u jedinců s příznaky močové inkontinence po prostatektomii. . Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Studie zahrnuje 8týdenní trénink svalů pánevního dna, manévr Knack a doporučení týkající se životního stylu.

Souhrnně se v literatuře uvádí, že PFMT a doporučení životního stylu jsou přínosné v léčbě močové inkontinence (UI). Nicméně, ačkoli existují důkazy o účinnosti Knackova manévru při stresové UI u žen, neexistují žádné důkazy o Knackově manévru u močové inkontinence po prostatektomii. Na druhou stranu je literatura o vlivu doporučení životního stylu po prostatektomii velmi omezená.

Cílem této studie je proto odhalit účinnost programu Knack manévr a doporučení životního stylu, který bude poskytován jako doplněk k programu PFMT, který byl prokázán u jedinců s obtížemi UI po radikální prostatektomii, v randomizovaném kontrolovaném designu .

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je odhalit účinnost programu Knack manévrů a doporučení životního stylu, který je součástí programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT), který se ukázal jako účinný u jedinců s příznaky močové inkontinence po prostatektomii. . Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Studie zahrnuje 8týdenní trénink svalů pánevního dna, manévr Knack a doporučení týkající se životního stylu.

Do této randomizované kontrolované klinické studie bylo plánováno zařadit 72 jedinců s problémy s inkontinencí moči po radikální prostatektomii. Za všechna hodnocení zodpovídá fyzioterapeut.

Účastníci byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin (G1: Trénink svalů pánevního dna + Knackův manévr + doporučení životního stylu; G2: Trénink svalů pánevního dna + Knack manévr G3: Trénink svalů pánevního dna).

Souhrnně se v literatuře uvádí, že PFMT a doporučení životního stylu jsou přínosné v léčbě močové inkontinence (UI). Nicméně, ačkoli existují důkazy o účinnosti Knackova manévru při stresové UI u žen, neexistují žádné důkazy o Knackově manévru u močové inkontinence po prostatektomii. Na druhou stranu je literatura o vlivu doporučení životního stylu po prostatektomii velmi omezená.

Cílem této studie je proto odhalit účinnost programu Knack manévr a doporučení životního stylu, který bude poskytován jako doplněk k programu PFMT, který byl prokázán u jedinců s obtížemi UI po radikální prostatektomii, v randomizovaném kontrolovaném designu .

Pomocí této studie bude stanovena a porovnána účinnost různých programů, které mají být aplikovány na jedince trpící inkontinencí moči po prostatektomii. Zvýší úroveň důkazů pro léčbu močové inkontinence, běžné stížnosti po operaci rakoviny prostaty. V tomto směru přispěje i k rozvoji veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06080
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let (se skóre Mini Mental Test ≥ 24 pro jednotlivce starší 65 let), kteří měli stížnost na UI po prostatektomii, kteří neměli žádné problémy se spoluprací při hodnocení nebo praktikách ve studii, byly zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chorobný stav (např. infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, intersticiální cystitida, krvácení do močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu), akutní chirurgický stav (objevující se během prvních 3 týdnů po prostatektomii), neurologické onemocnění nebo účastníci s neurogenním měchýřem, účastníci se stížnostmi na čistou urgentní inkontinenci moči, přítomnost předoperační inkontinence, kteří podstoupili operaci močového měchýře nebo jiné prostaty před prostatektomií, kteří nedali souhlas se studií a kteří nemají formulář informovaného souhlasu, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První výzkumná skupina (kombinovaná skupina)
Kombinovaná skupina s 8týdenním tréninkem svalů pánevního dna, šikovným manévrem a doporučením životního stylu.
Pacientům v této skupině byla poskytnuta 8týdenní PFMT (včetně obratného manévru) a doporučení ohledně životního stylu pro léčbu příznaků močové inkontinence.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná skupina
Experimentální: Druhá výzkumná skupina [skupina PFMT (včetně obratného manévru)]
Pouze 8 týdnů PFMT (včetně obratného manévru)
Pacienti v této skupině dostávali pouze 8týdenní PFMT (včetně obratného manévru) k léčbě příznaků močové inkontinence.
Ostatní jména:
  • Skupina PFMT (včetně obratného manévru).
Aktivní komparátor: Třetí výzkumná větev (skupina pouze PFMT)
Je to kontrolní skupina a pacientům v této skupině byla podávána samostatně 8týdenní PFMT (bez obratného manévru).
Je to kontrolní skupina a pacientům v této skupině byla podávána samostatně 8týdenní PFMT (bez obratného manévru).
Ostatní jména:
  • PFMT samotná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník - Inkontinence moči zkrácená forma (ICIQ-UIsf (zkrácená forma))
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Závažnost příznaků a dopad inkontinence na život
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka týkající se globálního dojmu závažnosti pacienta
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Individuální vnímání závažnosti symptomů
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
1 hodinový test podložky
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Pad Test závažnosti inkontinence hodnotí ztrátu moči a objem úniku u účastníka
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
King's Health Questionnaire
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Vliv inkontinence na kvalitu života
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Otázka týkající se globálního dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: Hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Individuální vnímání zlepšení
Hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity a škály Likertova typu.
Časové okno: Během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Dodržování doporučení pro změnu životního stylu
Během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Váhy Likertova typu
Časové okno: během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Samostatně bude hodnoceno dodržování doporučení týkajících se kouření, alkoholu, čaje, kofeinu, sycených nápojů, konzumace vody, řízení stolice, cvičení a fyzické aktivity.
během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Cvičební deník
Časové okno: během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
Bude se posuzovat dodržování domácího cvičebního programu.
během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První výzkumné rameno

Předplatit