- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04804839
Porovnání účinnosti různých protokolů konzervativní léčby u inkontinence moči po prostatektomii
Srovnání účinnosti různých protokolů konzervativní léčby u jedinců s příznakem postprostatektomie Inkontinence moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je odhalit účinnost programu Knack manévrů a doporučení životního stylu, který je součástí programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT), který se ukázal jako účinný u jedinců s příznaky močové inkontinence po prostatektomii. . Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Studie zahrnuje 8týdenní trénink svalů pánevního dna, manévr Knack a doporučení týkající se životního stylu.
Souhrnně se v literatuře uvádí, že PFMT a doporučení životního stylu jsou přínosné v léčbě močové inkontinence (UI). Nicméně, ačkoli existují důkazy o účinnosti Knackova manévru při stresové UI u žen, neexistují žádné důkazy o Knackově manévru u močové inkontinence po prostatektomii. Na druhou stranu je literatura o vlivu doporučení životního stylu po prostatektomii velmi omezená.
Cílem této studie je proto odhalit účinnost programu Knack manévr a doporučení životního stylu, který bude poskytován jako doplněk k programu PFMT, který byl prokázán u jedinců s obtížemi UI po radikální prostatektomii, v randomizovaném kontrolovaném designu .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je odhalit účinnost programu Knack manévrů a doporučení životního stylu, který je součástí programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT), který se ukázal jako účinný u jedinců s příznaky močové inkontinence po prostatektomii. . Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Studie zahrnuje 8týdenní trénink svalů pánevního dna, manévr Knack a doporučení týkající se životního stylu.
Do této randomizované kontrolované klinické studie bylo plánováno zařadit 72 jedinců s problémy s inkontinencí moči po radikální prostatektomii. Za všechna hodnocení zodpovídá fyzioterapeut.
Účastníci byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin (G1: Trénink svalů pánevního dna + Knackův manévr + doporučení životního stylu; G2: Trénink svalů pánevního dna + Knack manévr G3: Trénink svalů pánevního dna).
Souhrnně se v literatuře uvádí, že PFMT a doporučení životního stylu jsou přínosné v léčbě močové inkontinence (UI). Nicméně, ačkoli existují důkazy o účinnosti Knackova manévru při stresové UI u žen, neexistují žádné důkazy o Knackově manévru u močové inkontinence po prostatektomii. Na druhou stranu je literatura o vlivu doporučení životního stylu po prostatektomii velmi omezená.
Cílem této studie je proto odhalit účinnost programu Knack manévr a doporučení životního stylu, který bude poskytován jako doplněk k programu PFMT, který byl prokázán u jedinců s obtížemi UI po radikální prostatektomii, v randomizovaném kontrolovaném designu .
Pomocí této studie bude stanovena a porovnána účinnost různých programů, které mají být aplikovány na jedince trpící inkontinencí moči po prostatektomii. Zvýší úroveň důkazů pro léčbu močové inkontinence, běžné stížnosti po operaci rakoviny prostaty. V tomto směru přispěje i k rozvoji veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06080
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let (se skóre Mini Mental Test ≥ 24 pro jednotlivce starší 65 let), kteří měli stížnost na UI po prostatektomii, kteří neměli žádné problémy se spoluprací při hodnocení nebo praktikách ve studii, byly zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
- Akutní chorobný stav (např. infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, intersticiální cystitida, krvácení do močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu), akutní chirurgický stav (objevující se během prvních 3 týdnů po prostatektomii), neurologické onemocnění nebo účastníci s neurogenním měchýřem, účastníci se stížnostmi na čistou urgentní inkontinenci moči, přítomnost předoperační inkontinence, kteří podstoupili operaci močového měchýře nebo jiné prostaty před prostatektomií, kteří nedali souhlas se studií a kteří nemají formulář informovaného souhlasu, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První výzkumná skupina (kombinovaná skupina)
Kombinovaná skupina s 8týdenním tréninkem svalů pánevního dna, šikovným manévrem a doporučením životního stylu.
|
Pacientům v této skupině byla poskytnuta 8týdenní PFMT (včetně obratného manévru) a doporučení ohledně životního stylu pro léčbu příznaků močové inkontinence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Druhá výzkumná skupina [skupina PFMT (včetně obratného manévru)]
Pouze 8 týdnů PFMT (včetně obratného manévru)
|
Pacienti v této skupině dostávali pouze 8týdenní PFMT (včetně obratného manévru) k léčbě příznaků močové inkontinence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Třetí výzkumná větev (skupina pouze PFMT)
Je to kontrolní skupina a pacientům v této skupině byla podávána samostatně 8týdenní PFMT (bez obratného manévru).
|
Je to kontrolní skupina a pacientům v této skupině byla podávána samostatně 8týdenní PFMT (bez obratného manévru).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník - Inkontinence moči zkrácená forma (ICIQ-UIsf (zkrácená forma))
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Závažnost příznaků a dopad inkontinence na život
|
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka týkající se globálního dojmu závažnosti pacienta
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Individuální vnímání závažnosti symptomů
|
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
|
1 hodinový test podložky
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Pad Test závažnosti inkontinence hodnotí ztrátu moči a objem úniku u účastníka
|
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
|
King's Health Questionnaire
Časové okno: V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Vliv inkontinence na kvalitu života
|
V prvním hodnocení (základní hodnota), během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
|
Otázka týkající se globálního dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: Hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Individuální vnímání zlepšení
|
Hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity a škály Likertova typu.
Časové okno: Během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Dodržování doporučení pro změnu životního stylu
|
Během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
|
Váhy Likertova typu
Časové okno: během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Samostatně bude hodnoceno dodržování doporučení týkajících se kouření, alkoholu, čaje, kofeinu, sycených nápojů, konzumace vody, řízení stolice, cvičení a fyzické aktivity.
|
během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
|
Cvičební deník
Časové okno: během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Bude se posuzovat dodržování domácího cvičebního programu.
|
během studie (na konci čtvrtého týdne), hodnocení po léčbě (na konci osmého týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- KA-20081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na První výzkumné rameno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Palacky UniversityDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy