Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit verschiedener konservativer Behandlungsprotokolle bei Harninkontinenz nach Prostatektomie

25. März 2024 aktualisiert von: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Vergleich der Wirksamkeit verschiedener konservativer Behandlungsprotokolle bei Personen mit Symptomen einer Harninkontinenz nach Prostatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Knack-Manöver- und Lebensstilempfehlungsprogramms aufzuzeigen, das zusätzlich zum Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm (PFMT) gegeben werden soll, das sich bei Personen mit Harninkontinenzsymptomen nach Prostatektomie als wirksam erwiesen hat . Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie. Die Studie umfasst ein 8-wöchiges Training der Beckenbodenmuskulatur, Knack-Manöver und Empfehlungen zum Lebensstil.

Zusammenfassend wird in der Literatur festgestellt, dass PFMT und Lebensstilempfehlungen bei der Behandlung von Harninkontinenz (UI) von Vorteil sind. Obwohl es Belege für die Wirksamkeit des Knack-Manövers bei Stress-Inkontinenz bei Frauen gibt, gibt es keine Belege für das Knack-Manöver bei Harninkontinenz nach Prostatektomie. Andererseits ist die Literatur zur Wirkung von Lebensstilempfehlungen nach Prostatektomie sehr begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des Knack-Manöver- und Lebensstilempfehlungsprogramms aufzudecken, das zusätzlich zum PFMT-Programm durchgeführt wird, das bei Personen mit UI-Beschwerden nach radikaler Prostatektomie in einem randomisierten kontrollierten Design nachgewiesen wurde .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Knack-Manöver- und Lebensstilempfehlungsprogramms aufzuzeigen, das zusätzlich zum Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm (PFMT) gegeben werden soll, das sich bei Personen mit Harninkontinenzsymptomen nach Prostatektomie als wirksam erwiesen hat . Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie. Die Studie umfasst ein 8-wöchiges Training der Beckenbodenmuskulatur, Knack-Manöver und Empfehlungen zum Lebensstil.

Es war geplant, 72 Personen mit Harninkontinenzproblemen nach radikaler Prostatektomie in diese randomisierte kontrollierte klinische Studie aufzunehmen. Für alle Beurteilungen ist ein Physiotherapeut verantwortlich.

Die Teilnehmer wurden in eine von drei Behandlungsgruppen aufgenommen (G1: Beckenbodenmuskeltraining + Knack-Manöver + Lebensstilempfehlungen; G2: Beckenbodenmuskeltraining + Knack-Manöver G3: Beckenbodenmuskeltraining).

Zusammenfassend wird in der Literatur festgestellt, dass PFMT und Lebensstilempfehlungen bei der Behandlung von Harninkontinenz (UI) von Vorteil sind. Obwohl es Belege für die Wirksamkeit des Knack-Manövers bei Stress-Inkontinenz bei Frauen gibt, gibt es keine Belege für das Knack-Manöver bei Harninkontinenz nach Prostatektomie. Andererseits ist die Literatur zur Wirkung von Lebensstilempfehlungen nach Prostatektomie sehr begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des Knack-Manöver- und Lebensstilempfehlungsprogramms aufzudecken, das zusätzlich zum PFMT-Programm durchgeführt wird, das bei Personen mit UI-Beschwerden nach radikaler Prostatektomie in einem randomisierten kontrollierten Design nachgewiesen wurde .

Mit dieser Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Programme zur Anwendung bei Personen, die nach einer Prostatektomie an Harninkontinenz leiden, ermittelt und verglichen. Dadurch wird der Evidenzgrad für die Behandlung von Harninkontinenz, einer häufigen Beschwerde nach einer Prostatakrebsoperation, erhöht. In dieser Richtung wird es auch zur Entwicklung der öffentlichen Gesundheit beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06080
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die älter als 18 Jahre sind (mit einem Mini-Mental-Test-Ergebnis ≥ 24 für Personen über 65), die nach einer Prostatektomie eine Harninkontinenzbeschwerde hatten, die keine Kooperationsprobleme bei den Bewertungen oder Praktiken in der Studie hatten, waren enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Krankheitszustand (z.B. Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, interstitielle Zystitis, Blasen- oder Magen-Darm-Blutung), akuter chirurgischer Zustand (innerhalb der ersten 3 Wochen nach Prostatektomie), neurologische Erkrankung oder Teilnehmer mit neurogener Blase, Teilnehmer mit Beschwerden über reine Dranginkontinenz, Das Vorliegen einer präoperativen Inkontinenz, die sich vor der Prostatektomie einer Blasen- oder anderen Prostataoperation unterzogen haben, die der Studie nicht zugestimmt haben und über kein Einverständnisformular verfügen, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Forschungsarm (kombinierte Gruppe)
Kombinierte Gruppe mit 8 Wochen Beckenbodenmuskeltraining, Knack-Manövern und Lifestyle-Empfehlungen.
Sonstiges: Erster Forschungsarm
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine 8-wöchige PFMT (einschließlich Knack-Manöver) und Empfehlungen zum Lebensstil zur Behandlung von Harninkontinenzsymptomen.
Andere Namen:
  • Kombinierte Gruppe
Experimental: Zweiter Forschungszweig [PFMT-Gruppe (einschließlich Knack-Manöver)]
Nur 8-wöchiges PFMT (einschließlich Knack-Manöver)
Sonstiges: Zweiter Forschungsarm
Patienten dieser Gruppe erhielten nur eine 8-wöchige PFMT (einschließlich Knack-Manöver) zur Behandlung von Harninkontinenzsymptomen.
Andere Namen:
  • PFMT-Gruppe (einschließlich Knack-Manöver).
Aktiver Komparator: Dritter Forschungsarm (PFMT-Einzelgruppe)
Es handelt sich um die Kontrollgruppe, und die Patienten dieser Gruppe erhielten allein eine 8-wöchige PFMT (ohne Knack-Manöver).
Sonstiges: Dritter Forschungsarm
Es handelt sich um die Kontrollgruppe, und die Patienten dieser Gruppe erhielten allein eine 8-wöchige PFMT (ohne Knack-Manöver).
Andere Namen:
  • PFMT-Einzelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Harninkontinenz Kurzform (ICIQ-UIsf (Kurzform))
Zeitfenster: In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
Schwere der Symptome und Auswirkungen der Inkontinenz auf das Leben
In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frage zum globalen Eindruck des Schweregrads des Patienten
Zeitfenster: In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
Individuelle Wahrnehmung der Schwere der Symptome
In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
1-stündiger Pad-Test
Zeitfenster: In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
Der Pad-Test für den Schweregrad der Inkontinenz beurteilt den Urinverlust und das Leckagevolumen des Teilnehmers
In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
King's Health-Fragebogen
Zeitfenster: In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
Auswirkungen von Inkontinenz auf die Lebensqualität
In der ersten Bewertung (Baseline), während des Studiums (am Ende der vierten Woche), in der Nachbehandlungsbewertung (am Ende der achten Woche)
Frage zum globalen Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Auswertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)
Die individuelle Wahrnehmung einer Verbesserung
Auswertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Likert-Skalen.
Zeitfenster: Während des Studiums (am Ende der vierten Woche), Auswertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)
Einhaltung der Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils
Während des Studiums (am Ende der vierten Woche), Auswertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)
Likert-Skalen
Zeitfenster: während des Studiums (am Ende der vierten Woche), Bewertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)
Die Einhaltung von Rauchen, Alkohol, Tee, Koffein, kohlensäurehaltigen Getränken, Wasserkonsum, Stuhlgangsmanagement sowie Empfehlungen zu Bewegung und körperlicher Aktivität werden separat bewertet.
während des Studiums (am Ende der vierten Woche), Bewertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)
Übungstagebuch
Zeitfenster: während des Studiums (am Ende der vierten Woche), Bewertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)
Die Einhaltung des Heimübungsprogramms wird beurteilt.
während des Studiums (am Ende der vierten Woche), Bewertung nach der Behandlung (am Ende der achten Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-20081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erster Forschungsarm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren