Vergelijking van de effectiviteit van verschillende conservatieve behandelingsprotocollen bij postprostatectomie urine-incontinentie
Vergelijking van de effectiviteit van verschillende conservatieve behandelingsprotocollen bij personen met symptomen van postprostatectomie urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit te onthullen van het Knack-manoeuvre- en levensstijlaanbevelingsprogramma dat moet worden gegeven naast het programma voor bekkenbodemspiertraining (PFMT), waarvan is bewezen dat het effectief is bij personen met urine-incontinentiesymptomen na prostatectomie. . Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. De studie omvat een bekkenbodemspiertraining van 8 weken, Knack-manoeuvre en aanbevelingen voor levensstijl.
Samenvattend wordt in de literatuur vermeld dat bekkenbodemspieroefeningen en leefstijladviezen gunstig zijn bij de behandeling van urine-incontinentie (UI). Hoewel er bewijs is voor de effectiviteit van de Knack-manoeuvre bij stress-UI bij vrouwen, is er geen bewijs voor de Knack-manoeuvre bij urine-incontinentie na prostatectomie. Daar staat tegenover dat de literatuur over het effect van leefstijladviezen na prostatectomie zeer beperkt is.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te onthullen van het Knack-manoeuvre- en leefstijlaanbevelingsprogramma, dat zal worden gegeven naast het BFM-programma, dat is aangetoond bij personen met UI-klachten na radicale prostatectomie, in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit te onthullen van het Knack-manoeuvre- en levensstijlaanbevelingsprogramma dat moet worden gegeven naast het programma voor bekkenbodemspiertraining (PFMT), waarvan is bewezen dat het effectief is bij personen met urine-incontinentiesymptomen na prostatectomie. . Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. De studie omvat een bekkenbodemspiertraining van 8 weken, Knack-manoeuvre en aanbevelingen voor levensstijl.
Het was de bedoeling om 72 personen met urine-incontinentieproblemen na radicale prostatectomie in te schrijven in deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Een fysiotherapeut is verantwoordelijk voor alle beoordelingen.
Deelnemers werden opgenomen in een van de drie behandelingsgroepen (G1: Bekkenbodemspiertraining + Knackmanoeuvre + leefstijlaanbevelingen; G2: Bekkenbodemspiertraining + Knackmanoeuvre G3: Bekkenbodemspiertraining).
Samenvattend wordt in de literatuur vermeld dat bekkenbodemspieroefeningen en leefstijladviezen gunstig zijn bij de behandeling van urine-incontinentie (UI). Hoewel er bewijs is voor de effectiviteit van de Knack-manoeuvre bij stress-UI bij vrouwen, is er geen bewijs voor de Knack-manoeuvre bij urine-incontinentie na prostatectomie. Daar staat tegenover dat de literatuur over het effect van leefstijladviezen na prostatectomie zeer beperkt is.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te onthullen van het Knack-manoeuvre- en leefstijlaanbevelingsprogramma, dat zal worden gegeven naast het BFM-programma, dat is aangetoond bij personen met UI-klachten na radicale prostatectomie, in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet. .
Met deze studie zal de effectiviteit van verschillende programma's die kunnen worden toegepast bij personen die lijden aan urine-incontinentie na prostatectomie worden bepaald en vergeleken. Het zal het bewijsniveau voor de behandeling van urine-incontinentie, een veelvoorkomende klacht na prostaatkankeroperaties, vergroten. In deze richting zal het ook bijdragen aan de ontwikkeling van de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06080
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar (met een Mini Mental Test-score ≥ 24 voor personen ouder dan 65), die een klacht hadden over UI na prostatectomie, die geen samenwerkingsproblemen hadden bij de evaluaties of praktijken in het onderzoek, waren inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziektetoestand (bijv. urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, interstitiële cystitis, blaas- of gastro-intestinale bloeding), acute chirurgische aandoening (optredend binnen de eerste 3 weken na prostatectomie), neurologische ziekte, of deelnemers met een neurogene blaas, deelnemers met klachten van pure urgentie urine-incontinentie, aanwezigheid van preoperatieve incontinentie, die blaas- of andere prostaatoperaties hebben ondergaan voorafgaand aan prostatectomie, die geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek en die geen toestemmingsformulier hebben, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste onderzoekstak (gecombineerde groep)
Gecombineerde groep met 8 weken bekkenbodemspiertraining, handvaardigheid en leefstijladviezen.
|
Patiënten in deze groep kregen 8 weken bekkenbodemspieroefeningen (inclusief vaardigheidsmanoeuvre) en leefstijladviezen voor de behandeling van urine-incontinentiesymptomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tweede onderzoeksarm [PFMT (inclusief handigheidsmanoeuvre) groep]
Slechts 8 weken PFMT (inclusief vaardigheidsmanoeuvre)
|
Patiënten in deze groep kregen slechts 8 weken bekkenbodemspieroefeningen (inclusief vaardigheidsmanoeuvre) voor de behandeling van urine-incontinentiesymptomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Derde onderzoekstak (PFMT alleen groep)
Het is de controlegroep en patiënten in deze groep kregen alleen 8 weken bekkenbodemspieroefeningen (zonder vaardigheidsmanoeuvre).
|
Het is de controlegroep en patiënten in deze groep kregen alleen 8 weken bekkenbodemspieroefeningen (zonder vaardigheidsmanoeuvre).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urine-incontinentie korte vorm (ICIQ-UIsf (korte vorm))
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Symptoomernst en impact van incontinentie op het leven
|
Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Severity vraag
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Individuele perceptie van de ernst van de symptomen
|
Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
|
Padtest van 1 uur
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Ernst van incontinentie Pad Test beoordeelt het urineverlies en het lekvolume van de deelnemer
|
Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
|
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Impact van incontinentie op de kwaliteit van leven
|
Bij de eerste evaluatie (baseline), tijdens de studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement vraag
Tijdsspanne: Evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Individuele perceptie van verbetering
|
Evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire en Likert-type schalen.
Tijdsspanne: Tijdens studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Naleving van aanbevelingen voor verandering van levensstijl
|
Tijdens studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
|
Likert-type weegschaal
Tijdsspanne: tijdens studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Naleving van roken, alcohol, thee, cafeïne, koolzuurhoudende dranken, waterconsumptie, stoelgangbeheer, oefeningen en aanbevelingen voor lichaamsbeweging zullen afzonderlijk worden beoordeeld.
|
tijdens studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
|
Oefening dagboek
Tijdsspanne: tijdens studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Naleving van het thuisoefenprogramma zal worden beoordeeld.
|
tijdens studie (aan het einde van de vierde week), evaluatie na de behandeling (aan het einde van de achtste week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- KA-20081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .