Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności różnych protokołów leczenia zachowawczego w nietrzymaniu moczu po prostatektomii

25 marca 2024 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Porównanie skuteczności różnych protokołów leczenia zachowawczego u osób z objawami nietrzymania moczu po prostatektomii: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem tego badania jest ujawnienie skuteczności programu manewrów Knack i zaleceń dotyczących stylu życia, które należy stosować jako uzupełnienie programu treningu mięśni dna miednicy (PFMT), który okazał się skuteczny u osób z objawami nietrzymania moczu po prostatektomii . To badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie obejmuje 8-tygodniowy trening mięśni dna miednicy, manewr Knack i zalecenia dotyczące stylu życia.

Podsumowując, w piśmiennictwie stwierdza się, że PFMT i zalecenia dotyczące stylu życia są korzystne w leczeniu nietrzymania moczu (UI). Jednakże, chociaż istnieją dowody na skuteczność manewru Knack w wysiłkowym NZ u kobiet, nie ma dowodów na skuteczność manewru Knack w przypadku nietrzymania moczu po prostatektomii. Z drugiej strony literatura dotycząca wpływu zaleceń dotyczących stylu życia po prostatektomii jest bardzo ograniczona.

Dlatego celem tego badania jest ujawnienie skuteczności programu manewrów Knack i zaleceń dotyczących stylu życia, który zostanie podany jako dodatek do programu PFMT, co zostało wykazane u osób z dolegliwościami UI po radykalnej prostatektomii, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ujawnienie skuteczności programu manewrów Knack i zaleceń dotyczących stylu życia, które należy stosować jako uzupełnienie programu treningu mięśni dna miednicy (PFMT), który okazał się skuteczny u osób z objawami nietrzymania moczu po prostatektomii . To badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie obejmuje 8-tygodniowy trening mięśni dna miednicy, manewr Knack i zalecenia dotyczące stylu życia.

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zaplanowano włączenie 72 osób z problemami z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii. Za wszystkie oceny odpowiada fizjoterapeuta.

Uczestnicy zostali włączeni do jednej z trzech grup terapeutycznych (G1: Trening mięśni dna miednicy + manewr Knack + zalecenia dotyczące stylu życia; G2: Trening mięśni dna miednicy + manewr Knack G3: Trening mięśni dna miednicy).

Podsumowując, w piśmiennictwie stwierdza się, że PFMT i zalecenia dotyczące stylu życia są korzystne w leczeniu nietrzymania moczu (UI). Jednakże, chociaż istnieją dowody na skuteczność manewru Knack w wysiłkowym NZ u kobiet, nie ma dowodów na skuteczność manewru Knack w przypadku nietrzymania moczu po prostatektomii. Z drugiej strony literatura dotycząca wpływu zaleceń dotyczących stylu życia po prostatektomii jest bardzo ograniczona.

Dlatego celem tego badania jest ujawnienie skuteczności programu manewrów Knack i zaleceń dotyczących stylu życia, który zostanie podany jako dodatek do programu PFMT, co zostało wykazane u osób z dolegliwościami UI po radykalnej prostatektomii, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie .

Dzięki temu badaniu zostanie określona i porównana skuteczność różnych programów stosowanych u osób cierpiących na nietrzymanie moczu po prostatektomii. Zwiększy to poziom dowodów na leczenie nietrzymania moczu, częstej dolegliwości po operacji raka prostaty. W tym kierunku przyczyni się również do rozwoju zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06080
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat (z wynikiem Mini Mental Test ≥ 24 dla osób w wieku powyżej 65 lat), którzy skarżyli się na NJ po prostatektomii, którzy nie mieli problemów ze współpracą w ocenach lub praktykach w badaniu, były dołączone.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan chorobowy (np. infekcja dróg moczowych, infekcja górnych dróg oddechowych, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, krwawienie z pęcherza moczowego lub przewodu pokarmowego), ostry stan chirurgiczny (występujący w ciągu pierwszych 3 tygodni po prostatektomii), choroba neurologiczna lub uczestnicy z pęcherzem neurogennym, uczestnicy zgłaszający się na nietrzymanie moczu z parcia czystego, przedoperacyjne nietrzymanie moczu, które przeszły operację pęcherza moczowego lub innych operacji prostaty przed prostatektomią, które nie wyraziły zgody na badanie i które nie posiadają formularza świadomej zgody, nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa badawcza (grupa połączona)
Grupa łączona z 8-tygodniowym treningiem mięśni dna miednicy, manewrami i zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Inny: Pierwsze ramię badawcze
Pacjenci z tej grupy otrzymali 8-tygodniową PFMT (wraz z manewrem zręcznościowym) oraz zalecenia dotyczące stylu życia w leczeniu objawów nietrzymania moczu.
Inne nazwy:
  • Grupa łączona
Eksperymentalny: Drugie ramię badawcze [grupa PFMT (w tym manewr talentu)]
Tylko 8-tygodniowy PFMT (w tym manewr talentu)
Inny: Drugie ramię badawcze
W leczeniu objawów nietrzymania moczu pacjentom z tej grupy podawano tylko 8-tygodniową PFMT (w tym manewr zręcznościowy).
Inne nazwy:
  • Grupa PFMT (w tym manewr zręcznościowy).
Aktywny komparator: Trzecie ramię badawcze (sama grupa PFMT)
Jest to grupa kontrolna i pacjentom z tej grupy podawano samodzielną 8-tygodniową PFMT (bez manewru sprytu).
Inny: Trzecie ramię badawcze
Jest to grupa kontrolna i pacjentom z tej grupy podawano samodzielną 8-tygodniową PFMT (bez manewru sprytu).
Inne nazwy:
  • Samotna grupa PFMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UIsf (formularz skrócony))
Ramy czasowe: W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Nasilenie objawów i wpływ nietrzymania moczu na życie
W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie o ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Indywidualne postrzeganie nasilenia objawów
W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
1-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Nasilenie nietrzymania moczu Pad Test ocenia utratę moczu i objętość wycieku uczestnika
W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia
W pierwszej ocenie (wyjściowej), w trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), w ocenie po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Pytanie o ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Indywidualne postrzeganie poprawy
Ocena po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i skale typu Likerta.
Ramy czasowe: W trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), ocena po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi zmiany stylu życia
W trakcie badania (pod koniec czwartego tygodnia), ocena po leczeniu (pod koniec ósmego tygodnia)
Skale typu Likerta
Ramy czasowe: w trakcie badania (pod koniec 4. tygodnia), ocena po leczeniu (pod koniec 8. tygodnia)
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi palenia, alkoholu, herbaty, kofeiny, napojów gazowanych, spożycia wody, zarządzania jelitami, ćwiczeń i aktywności fizycznej zostanie oceniona oddzielnie.
w trakcie badania (pod koniec 4. tygodnia), ocena po leczeniu (pod koniec 8. tygodnia)
Dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: w trakcie badania (pod koniec 4. tygodnia), ocena po leczeniu (pod koniec 8. tygodnia)
Oceniane będzie przestrzeganie programu ćwiczeń w domu.
w trakcie badania (pod koniec 4. tygodnia), ocena po leczeniu (pod koniec 8. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-20081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwsze ramię badawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj