- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04804904
Uno studio farmacocinetico di TQB3101 in soggetti sani cinesi
6 gennaio 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, di fase I, a singolo centro, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di TQB3101 in soggetti sani
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di TQB3101 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'ammissione a questo studio;
- I soggetti devono essere disposti e in grado di comunicare bene, comprendere e seguire il protocollo richiesto per completare lo studio;
- Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
- Maschi e femmine con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 inclusi, soggetto di sesso maschile non inferiore a 50 kg, soggetto di sesso femminile non inferiore a 45 kg.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- I soggetti di sesso maschile si impegnano a non donare sperma per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti di sesso femminile con misure potenziali non fertili, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:①menorrea da 12 mesi e FSH >40mIU/mL;②isterectomia;③ooforectomia.
- Soggetti sani come determinato dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dall'esame radiografico.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, neurologici, endocrini, respiratori, ematologici, immunologici, psichiatrici che potrebbero influenzare lo svolgimento dello studio o l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco o storia di malattia allergica atopica (asma, orticaria, dermatite da eczema).
- Malattie gastrointestinali, epatiche e renali in corso o recenti (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana durante 3 mesi prima della somministrazione del farmaco, hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 24 ore o soggetti che risultano negativi al test alcolico allo screening e al ricovero
- Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette prima della somministrazione del farmaco in studio o che non possono smettere di fumare durante lo studio.
- Soggetti che risultano positivi per droghe d'abuso.
- Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥300 ml) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci che modificano l'attività degli enzimi epatici, come inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o BCRP entro 28 giorni;
- Soggetti che hanno fatto uso di droghe, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici, preparati a base di erbe.
- Soggetti che hanno assunto una dieta speciale (incluso pompelmo, ecc.) o esercitato vigorosamente nei 14 giorni o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
- Partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'assunzione dello studio;
- Soggetti con anomalie di laboratorio o conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili e percentuale della conta piastrinica al di sotto del limite normale.
- Risultato positivo del test per gli anticorpi HIV.
- Test positivo per treponema Anticorpi antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
- Soggetti che hanno una malattia acuta o farmaci concomitanti al momento dello screening e/o del ricovero.
- Soggetti che consumano cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda ricca di caffeina o xantina 24 ore prima.
- Il PI ha ritenuto altri fattori non idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TQ-B3101: Alimentato + Veloce
In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di washout), verrà somministrata una singola dose di TQ-B3101. I partecipanti riceveranno TQ-B3101 a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguito da una singola dose orale di TQ -B3101 a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
|
Capsula orale TQ-B3101
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Sperimentale: TQ-B3101: veloce + alimentazione
In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di washout), verrà somministrata una singola dose di TQ-B3101. I partecipanti riceveranno TQ-B3101 a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguito da una singola dose orale di TQ -B3101 a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
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Capsula orale TQ-B3101
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
|
concentrazione massima dell'analita nel plasma
|
prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Tmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) dell'analita
|
prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
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AUC0-t
Lasso di tempo: prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita
|
prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
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AUC0-inf
Lasso di tempo: prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo infinito dell'analita
|
prima della somministrazione il giorno 1 fino a 144 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-B3101-I-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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