TQB3101:n farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen pääsyä.
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä kommunikoimaan hyvin, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen suorittamiseen vaadittavaa protokollaa;
• Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
• Miehet ja naaraat, joiden painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 mukaan lukien, miespaino vähintään 50 kg, naaras vähintään 45 kg.
• Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta
• Miespuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 6 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen
• Naishenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä potentiaalia ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:①menorrea 12 kuukauden ajan ja FSH >40mIU/ml;② kohdun poisto;③oophorektomia.
• Koehenkilöt, jotka ovat terveitä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja röntgentutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuonitauteja, neurologisia, endokriinisiä, hengityselinten, hematologisia, immunologisia, psykiatrisia sairauksia tai häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä tai atooppista allergista sairautta (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti).
• Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
• Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa, ovat ottaneet alkoholia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä tai koehenkilöt, joiden alkoholitesti on negatiivinen seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä
• Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen.
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai joilla on verenhukka (≥ 300 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa lääkkeitä, jotka muuttavat maksaentsyymiaktiivisuutta, kuten CYP3A4:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjiä tai indusoijia 28 päivän kuluessa;
• Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa huumeita, mukaan lukien reseptilääkkeitä, vastalääkkeitä, vitamiinituotteita, kasviperäisiä valmisteita.
• Potilaat, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien greippi jne.) tai harjoittaneet voimakkaasti 14 päivän aikana tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
• Osallistunut lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista tai valkosolujen määrästä, neutrofiilisolujen määrästä ja verihiutaleiden määrästä normaalirajan alapuolella.
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineille.
• Positiivinen testi treponema Vasta-aineet hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C viruksen vasta-aine (HCV Ab).
• Koehenkilöt, joilla on akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnan ja/tai vastaanoton aikana.
• Koehenkilöt, jotka nauttivat suklaata, mitä tahansa runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 24 tuntia ennen.
• PI piti muita tekijöitä sopimattomina osallistumaan.