Farmakokinetická studie TQB3101 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ochotny a schopny dát písemný informovaný souhlas podepsáním IRB schváleného formuláře informovaného souhlasu před přijetím do této studie;
• Subjekty musí být ochotné a schopné dobře komunikovat, rozumět a dodržovat protokol požadovaný k dokončení studie;
• Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
• Muži a ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~26 kg/m2 včetně, mužské subjekty ne méně než 50 kg, ženy ne méně než 45 kg.
• Muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce od Screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.
• Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
• Ženy s mírou potenciálu neplodit děti, splňující alespoň jedno z následujících kritérií:①menorea po dobu 12 měsíců a FSH >40mIU/ml;② hysterektomie;③ooforektomie.
• Subjekty, které jsou zdravé podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12-svodového EKG a rentgenového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických onemocnění nebo poruch, které by mohly ovlivnit provádění studie nebo absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
• Subjekty, které mají v anamnéze příslušnou přecitlivělost na léky nebo atopické alergické onemocnění v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida).
• Současné nebo nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater a ledvin, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
• Jedinci, kteří konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před podáním drogy, užívali jakékoli produkty obsahující alkohol do 24 hodin, nebo jedinci, kteří měli negativní alkoholový test při screeningu a přijetí
• Kuřáci, kteří kouřili více než 5 cigaret před podáním studovaného léku, nebo nemohou přestat kouřit během studie.
• Subjekty s pozitivním testem na zneužívání drog.
• Jedinci, kteří darovali krev nebo mají ztrátu krve (≥300 ml) během předchozích 3 měsíců před první dávkou.
• Subjekty, které během 28 dnů užívaly jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů, jako jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, P-gp nebo BCRP;
• Subjekty, které užívaly jakékoli léky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových přípravků, rostlinných přípravků.
• Jedinci, kteří drželi speciální dietu (včetně grapefruitu atd.) nebo intenzivně cvičili během 14 dnů nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva
• Účastnil se klinických studií léčiv během 3 měsíců před zahájením studie;
• Subjekty s laboratorními abnormalitami nebo počtem bílých krvinek, počtem neutrofilních buněk a procentem počtu krevních destiček pod normálním limitem.
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
• Pozitivní test na treponemu Protilátky povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
• Subjekty, které mají akutní onemocnění nebo souběžnou medikaci v době screeningu a/nebo přijetí.
• Subjekty, které konzumují čokoládu, jakékoli jídlo nebo pití bohaté na kofein nebo xantin 24 hodin předtím.
• PI zvážil další faktory, které nejsou způsobilé k účasti.