En farmakokinetisk studie av TQB3101 hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke før opptak til denne studien;
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å kommunisere godt, forstå og følge protokollen som kreves for å fullføre studien;
• Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år
• Hanner og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 19-26 kg/m2 inkludert, mannlige personer ikke mindre enn 50 kg, kvinnelige personer ikke mindre enn 45 kg.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screening til 6 måneder etter administrering av siste dose av studiemedikamentet
• Mannlige forsøkspersoner samtykker i å ikke donere sæd i minst 6 måneder etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertile tiltak som oppfyller minst ett av følgende kriterier:①menoré i 12 måneder og FSH >40mIU/ml;② hysterektomi;③ooforektomi.
• Personer som er friske, bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og røntgenundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske sykdommer eller lidelser som kan påvirke gjennomføringen av studien eller absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Personer som har en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet eller atopisk allergisk sykdom (astma, urticaria, eksem dermatitt).
• Nåværende eller nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinale sykdommer, lever- og nyresykdommer som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Personer som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av 3 måneder før legemiddeladministrering, tok alkoholholdige produkter innen 24 timer, eller forsøkspersoner som tester negativ alkohol ved screening og innleggelse
• Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter før studien medikamentadministrasjon, eller kan ikke slutte å røyke under studien.
• Personer som tester positivt for misbruk.
• Personer som har donert blod eller har blodtap (≥300 ml) i løpet av de siste 3 månedene før første dosering.
• Personer som brukte medisiner som endrer leverenzymaktivitet, som hemmere eller indusere av CYP3A4, P-gp eller BCRP innen 28 dager;
• Personer som brukte medisiner, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptbelagte medisiner, vitaminprodukter urtepreparater.
• Personer som har tatt en spesiell diett (inkludert grapefrukt, etc.) eller trent kraftig i løpet av de 14 dagene, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
• Deltok i kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før du tok studien;
• Personer med laboratorieavvik, eller antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler og prosentandelen av blodplateantallet under normalgrensen.
• Positivt testresultat for HIV-antistoffer.
• Positiv test for treponema Antistoffer hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV Ab).
• Personer som har akutt sykdom eller samtidig medisinering ved screening og/eller innleggelse.
• Personer som inntar sjokolade, koffeinrik eller xantinrik mat eller drikke 24 timer før.
• PI vurderte andre faktorer som uegnet til å delta.