TQB3101在中国健康受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 在参加本研究之前，受试者必须愿意并能够通过签署 IRB 批准的知情同意书来给予书面知情同意；
• 受试者必须愿意并能够很好地沟通，理解并遵守完成研究所需的方案；
• 18至60岁的男性和女性
• 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（含）范围内的男性和女性，男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg。
• 男性受试者必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 6 个月使用医学上可接受的避孕方法
• 男性受试者同意在最后一剂研究药物给药后至少 6 个月内不捐献精子
• 非生育能力测量的女性受试者，至少满足以下标准之一：①月经12个月且FSH>40mIU/mL；②子宫切除术；③卵巢切除术。
• 经体格检查、生命体征、12 导联心电图和 X 光检查确定为健康的受试者。

排除标准：

• 有心血管、神经、内分泌、呼吸、血液、免疫、精神疾病或障碍的病史或存在的受试者，这些疾病或障碍可能影响研究的进行或研究药物的吸收、代谢或排泄。
• 有相关药物过敏史或特应性过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者。
• 当前或最近（研究药物给药后 6 个月内）可能影响研究药物吸收的胃肠道、肝脏和肾脏疾病。
• 研究药物给药后 4 周内的任何大手术。
• 给药前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位，24 小时内服用任何含酒精产品，或筛选和入院时酒精测试呈阴性的受试者
• 在研究药物给药前吸烟超过 5 支，或在研究期间不能戒烟的吸烟者。
• 滥用药物测试呈阳性的受试者。
• 首次给药前3个月内曾献血或失血（≥300mL）的受试者。
• 受试者在28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂；
• 使用过任何药物的受试者，包括超过处方药、柜台药物、维生素产品草药制剂。
• 受试者在14天内有过特殊饮食（包括柚子等）或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素
• 参加研究前3个月内参加过药物临床试验；
• 受试者实验室检查异常，或白细胞计数、中性粒细胞计数和血小板计数百分比低于正常限度。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 密螺旋体抗体乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性。
• 在筛选和/或入院时患有急性疾病或伴随用药的受试者。
• 在 24 小时前食用巧克力、任何富含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮品的受试者。
• PI 考虑了其他不适合参与的因素。