En farmakokinetisk studie av TQB3101 i kinesiska friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke före antagning till denna studie;
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna kommunicera väl, förstå och följa det protokoll som krävs för att slutföra studien;
• Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år
• Hanar och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) intervall 19~26 kg/m2 inklusive, manliga försökspersoner inte mindre än 50 kg, kvinnliga försökspersoner inte mindre än 45 kg.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från screening till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
• Manliga försökspersoner samtycker till att inte donera spermier under minst 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
• Kvinnliga försökspersoner med icke-fertila åtgärder som uppfyller minst ett av följande kriterier:①menorré i 12 månader och FSH >40mIU/ml;② hysterektomi;③ooforektomi.
• Försökspersoner som är friska enligt fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och röntgenundersökning.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en historia eller förekomst av kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska sjukdomar eller störningar som kan påverka genomförandet av studien eller absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet eller atopisk allergisk sjukdomshistoria (astma, urtikaria, eksem dermatit).
• Pågående eller nyligen (inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala, lever- och njursjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka under 3 månader före drogadministrering, tagit några alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar, eller försökspersoner som testar negativ alkohol vid screening och intagning
• Rökare som rökt mer än 5 cigaretter före studieläkemedelsadministrering, eller som inte kan sluta röka under studien.
• Försökspersoner som testar positivt för droger.
• Försökspersoner som har donerat blod eller har en blodförlust (≥300 ml) inom de senaste 3 månaderna före den första dosen.
• Försökspersoner som använde något läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten, såsom hämmare eller inducerare av CYP3A4, P-gp eller BCRP inom 28 dagar;
• Försökspersoner som använt droger, inklusive receptfria läkemedel, diskläkemedel, vitaminprodukter örtpreparat.
• Försökspersoner som har ätit en speciell diet (inklusive grapefrukt, etc.) eller tränat kraftigt under de 14 dagarna, eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring
• Deltog i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader innan studien genomfördes;
• Försökspersoner med laboratorieavvikelser, eller antal vita blodkroppar, antal neutrofila celler och procentandelen av trombocytantalet under normalgränsen.
• Positivt testresultat för HIV-antikroppar.
• Positivt test för treponema Antikroppar hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCV Ab).
• Försökspersoner som har akut sjukdom eller samtidig medicinering vid tidpunkten för screening och/eller inläggning.
• Försökspersoner som konsumerar choklad, någon koffeinrik eller xantinrik mat eller dryck 24 timmar innan.
• PI ansåg att andra faktorer var olämpliga att delta.