Een farmacokinetische studie van TQB3101 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek;
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om goed te communiceren, het protocol te begrijpen en te volgen dat nodig is om het onderzoek te voltooien;
• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
• Mannetjes en vrouwtjes met een body mass index (BMI) bereik van 19~26 kg/m2 inclusief, mannelijke proefpersoon niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersoon niet minder dan 45 kg。
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:①menorroe gedurende 12 maanden en FSH >40mIE/ml;② hysterectomie;③ovariëctomie.
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en röntgenonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, neurologische, endocriene, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische ziekten of aandoeningen die het verloop van het onderzoek of de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis).
• Huidige of recente (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale, lever- en nieraandoeningen die van invloed kunnen zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren gedurende 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, binnen 24 uur alcoholhoudende producten hebben ingenomen, of proefpersonen die alcohol negatief testen bij screening en opname
• Rokers die meer dan 5 sigaretten hebben gerookt vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die positief testen op misbruik van drugs.
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥300 ml) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen medicijnen gebruikten die de leverenzymactiviteit veranderen, zoals remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of BCRP;
• Proefpersonen die drugs gebruikten, waaronder medicijnen op recept, tegenmedicatie, vitamineproducten, kruidenpreparaten.
• Onderwerpen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief grapefruit, enz.) of krachtig hebben geoefend in de 14 dagen, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden
• Deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie;
• Proefpersonen met laboratoriumafwijkingen, of het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen en het percentage van het aantal bloedplaatjes onder de normale limiet.
• Positief testresultaat voor HIV-antistoffen.
• Positieve test op treponema Antilichamen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
• Proefpersonen die een acute ziekte of gelijktijdige medicatie hebben op het moment van screening en/of opname.
• Proefpersonen die 24 uur van tevoren chocolade, cafeïnerijk of xanthinerijk voedsel of drinken consumeerden.
• De PI achtte andere factoren ongeschikt om deel te nemen.