Une étude pharmacocinétique du TQB3101 chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'admission à cette étude ;
• Les sujets doivent être disposés et capables de bien communiquer, comprendre et suivre le protocole requis pour mener à bien l'étude ;
• Hommes et femmes de 18 à 60 ans
• Hommes et femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 inclus, sujet masculin d'au moins 50 kg, sujet féminin d'au moins 45 kg.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins acceptent de ne pas donner de sperme pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
• Sujets féminins sans potentiel de procréation, répondant à au moins l'un des critères suivants :①ménorrhée depuis 12 mois et FSH > 40 mUI/mL ;② hystérectomie ;③ovariectomie.
• Sujets en bonne santé, déterminés par un examen physique, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et un examen aux rayons X.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont des antécédents ou la présence de maladies ou de troubles cardiovasculaires, neurologiques, endocriniens, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques qui pourraient affecter le déroulement de l'étude ou l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• - Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente ou des antécédents de maladie allergique atopique (asthme, urticaire, dermatite eczéma).
• Maladie gastro-intestinale, hépatique et rénale actuelle ou récente (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujets qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine pendant les 3 mois précédant l'administration du médicament, qui ont pris des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures, ou sujets dont le test d'alcoolémie est négatif lors du dépistage et de l'admission
• Les fumeurs qui ont fumé plus de 5 cigarettes avant l'administration du médicament à l'étude ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude.
• Sujets dont le test est positif pour les drogues d'abus.
• Sujets qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 300 mL) au cours des 3 mois précédant la première dose.
• Sujets ayant utilisé des médicaments modifiant l'activité des enzymes hépatiques, tels que des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4, de la P-gp ou de la BCRP dans les 28 jours ;
• Sujets qui ont utilisé des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés, des préparations à base de plantes.
• Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (y compris pamplemousse, etc.) ou exercé vigoureusement au cours des 14 jours, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
• Participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'étude ;
• Sujets présentant des anomalies de laboratoire, ou ou le nombre de globules blancs, le nombre de cellules neutrophiles et le pourcentage de la numération plaquettaire en dessous de la limite normale.
• Résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH.
• Test positif pour le tréponème Anticorps antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC).
• Sujets qui ont une maladie aiguë ou des médicaments concomitants au moment du dépistage et/ou de l'admission.
• Sujets qui consomment du chocolat, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine 24 heures avant.
• Le PI a pris en compte d'autres facteurs inaptes à participer.