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중국의 건강한 피험자에서 TQB3101의 약동학 연구

2022년 1월 6일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

건강한 피험자에서 TQB3101의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 제1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구

건강한 피험자에서 TQB3101의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구를 완료하는 데 필요한 프로토콜을 잘 이해하고 따라야 하며 기꺼이 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 18세에서 60세 사이의 남녀
  • 체질량 지수(BMI) 범위가 19~26kg/m2인 남녀, 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상.
  • 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 비임신 가능성 측정의 여성 피험자: ① 12개월 동안의 월경 및 FSH >40mIU/mL, ② 자궁적출술, ③ 난소절제술.
  • 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 X-선 검사에 의해 결정된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 수행 또는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신경계, 내분비계, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
  • 해당 약물 과민증 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염) 병력이 있는 자.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 위장, 간 및 신장 질환.
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술.
  • 투약 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자, 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용한 피험자, 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 검사가 음성인 피험자
  • 연구 약물 투여 전에 담배를 5개비 이상 피웠거나 연구 중에 담배를 끊을 수 없는 흡연자.
  • 약물 남용에 양성 반응을 보인 피험자.
  • 첫 투약 전 3개월 이내에 헌혈했거나 실혈(≥300mL)한 피험자.
  • 28일 이내에 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 억제제 또는 유도제와 같은 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 사용한 피험자;
  • 처방약, 비처방약, 비타민 제품 한방 제제를 포함한 모든 약물을 사용한 피험자.
  • 14일 이내 특별한 식이요법(자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 한 자 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 요인이 있는 자
  • 연구를 시작하기 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  • 실험실 이상이 있거나 백혈구 수, 호중구 수 및 혈소판 수가 정상 한계 미만인 피험자.
  • HIV 항체 양성 검사 결과.
  • 트레포네마 양성 검사 항체 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab).
  • 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 질환 또는 병용 약물이 있는 피험자.
  • 초콜릿, 카페인이 풍부하거나 크산틴이 풍부한 음식을 섭취하거나 24시간 전에 음료를 마시는 피험자.
  • PI는 참여에 부적합한 다른 요소를 고려했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3101: Fed + Fast
두 연구 기간(워시아웃 기간으로 구분) 각각에 TQ-B3101을 1회 투여합니다. 참가자는 치료 기간 1일째에 식사를 한 상태에서 TQ-B3101을 투여한 후 TQ를 1회 경구 투여합니다. -B3101은 치료 기간 2의 1일차에 공복 상태입니다.
의약품: TQ-B3101
TQ-B3101 경구용 캡슐
실험적: TQ-B3101: 패스트+페드
두 연구 기간(휴식 기간으로 구분) 각각에 TQ-B3101을 1회 투여합니다. 참가자는 치료 기간 1일째에 공복 상태에서 TQ-B3101을 투여받은 후 TQ를 1회 경구 투여합니다. -B3101은 치료 기간 2의 1일째 급식 상태입니다.
의약품: TQ-B3101
TQ-B3101 경구용 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
혈장 내 분석 물질의 최대 농도
1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
티맥스
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
분석 물질의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
AUC0-t
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
0(투여 전)에서 분석 물질의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
AUC0-inf
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간
시간 0에서 분석 물질의 무한 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
1일째 투여 전 최대 투여 후 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3101-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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