Un estudio farmacocinético de TQB3101 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la admisión a este estudio;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comunicarse bien, comprender y seguir el protocolo requerido para completar el estudio;
• Hombres y mujeres de 18 a 60 años
• Hombres y mujeres con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19~26 kg/m2 inclusive, sujetos masculinos no menos de 50 kg, sujetos femeninos no menos de 45 kg。
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos aceptan no donar esperma durante al menos 6 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos femeninos de medidas de potencial no fértil, que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:①menorrea durante 12 meses y FSH> 40mUI/mL;② histerectomía;③ooforectomía.
• Sujetos que están sanos según lo determinado por examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y examen de rayos X.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tengan antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, neurológicos, endocrinos, respiratorios, hematológicos, inmunológicos, psiquiátricos que puedan afectar la realización del estudio o la absorción, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema).
• Enfermedad gastrointestinal, hepática o renal actual o reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco, que toman cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas, o sujetos que dan negativo en la prueba de alcohol en la selección y la admisión
• Fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos antes de la administración del fármaco del estudio, o que no pueden dejar de fumar durante el estudio.
• Sujetos que dan positivo para drogas de abuso.
• Sujetos que hayan donado sangre o hayan perdido sangre (≥300 ml) en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que usaron cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas, como inhibidores o inductores de CYP3A4, P-gp o BCRP dentro de los 28 días;
• Sujetos que usaron cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos, preparaciones a base de hierbas.
• Sujetos que han tomado una dieta especial (incluyendo toronja, etc.) o han hecho ejercicio vigoroso en los 14 días u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
• Participó en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses antes de tomar el estudio;
• Sujetos con anomalías de laboratorio, o conteo de glóbulos blancos, conteo de células de neutrófilos y el porcentaje del conteo de plaquetas por debajo del límite normal.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Prueba positiva para treponema Anticuerpos antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab).
• Sujetos que tienen enfermedad aguda o medicación concomitante en el momento de la selección y/o admisión.
• Sujetos que consumieron chocolate, cualquier alimento o bebida rico en cafeína o xantina 24 horas antes.
• El IP consideró otros factores no aptos para participar.