A TQB3101 farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálati alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával, mielőtt ebbe a vizsgálatba belépnének;
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a jó kommunikációra, meg kell érteniük és követniük kell a vizsgálat befejezéséhez szükséges protokollt;
• 18 és 60 év közötti férfiak és nők
• Férfiak és nőstények, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19-26 kg/m2 között van, a férfiak testsúlya legalább 50 kg, a nők testtömege legalább 45 kg.
• A férfi alanyoknak bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig.
• A férfi alanyok vállalják, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 6 hónapig nem adnak spermát
• Nem fogamzóképes nők, akik megfelelnek a következő kritériumok legalább egyikének:①menorrhoeás 12 hónapig és FSH >40mIU/ml;② hysterectomia;③oophorectomia.
• Fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és röntgenvizsgálat alapján egészséges alanyok.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében olyan szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai betegségek vagy rendellenességek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység vagy atópiás allergiás betegség szerepel (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis).
• Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri, máj- és vesebetegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Azok az alanyok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, 24 órán belül alkoholtartalmú terméket vettek, vagy olyan alanyok, akiknél negatív alkoholteszt a szűrés és a felvétel során
• Dohányzók, akik több mint 5 cigarettát szívtak el a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vagy a vizsgálat során nem tudtak leszokni a dohányzásról.
• Az alanyok, akiknél pozitív a visszaélés kábítószer-tesztje.
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapban vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥300 ml).
• Azok az alanyok, akik 28 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását, például CYP3A4, P-gp vagy BCRP inhibitorokat vagy induktorokat;
• Alanyok, akik bármilyen kábítószert használtak, beleértve a vényköteles gyógyszereket, ellengyógyszereket, vitaminkészítményeket, gyógynövénykészítményeket.
• Azok az alanyok, akik speciális diétát (beleértve a grapefruitot stb.) tartottak, vagy erőteljesen mozogtak a 14 nap alatt, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
• Részt vett gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
• Laboratóriumi eltérésekkel, vagy fehérvérsejtszámmal, neutrofil sejtszámmal és a vérlemezkeszám százalékos arányával a normál határérték alatt.
• Pozitív teszteredmény HIV-antitestekre.
• Pozitív teszt treponemára Ellenanyagok hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab).
• Olyan alanyok, akik akut betegségben szenvednek vagy egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülnek a szűrés és/vagy felvétel idején.
• Azok az alanyok, akik 24 órával előtte csokoládét, bármilyen koffeinben vagy xantinban gazdag ételt vagy italt fogyasztottak.
• A PI más tényezőket alkalmatlannak ítélt a részvételre.