Фармакокинетическое исследование TQB3101 у здоровых китайцев

Критерии включения:

• Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия, одобренную IRB, до допуска к этому исследованию;
• Субъекты должны быть готовы и способны хорошо общаться, понимать и следовать протоколу, необходимому для завершения исследования;
• Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
• Мужчины и женщины с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 19~26 кг/м2 включительно, мужчины не менее 50 кг, женщины не менее 45 кг.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола соглашаются не сдавать сперму в течение как минимум 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины с недетородным потенциалом, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев: ① менорея в течение 12 месяцев и ФСГ > 40 мМЕ/мл; ② гистерэктомия; ③ оофорэктомия.
• Субъекты, которые здоровы, как определено физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенологическим исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых в анамнезе или имеются сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, респираторные, гематологические, иммунологические, психические заболевания или расстройства, которые могут повлиять на проведение исследования или на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Субъекты, имеющие в анамнезе соответствующую гиперчувствительность к лекарственным средствам или атопические аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит).
• Текущие или недавние (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевания желудочно-кишечного тракта, печени и почек, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Субъекты, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до приема препарата, принимавшие любые спиртосодержащие продукты в течение 24 часов, или субъекты с отрицательным результатом теста на алкоголь при скрининге и поступлении
• Курильщики, выкурившие более 5 сигарет до приема исследуемого препарата или не могущие бросить курить во время исследования.
• Субъекты с положительным результатом теста на наркотики.
• Субъекты, которые сдавали кровь или имели кровопотерю (≥300 мл) в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали какие-либо препараты, изменяющие активность ферментов печени, такие как ингибиторы или индукторы CYP3A4, P-gp или BCRP в течение 28 дней;
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, в том числе отпускаемые по рецепту, безрецептурные лекарства, витаминные продукты, растительные препараты.
• Субъекты, которые придерживались специальной диеты (включая грейпфрут и т. д.) или активно занимались физическими упражнениями в течение 14 дней, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
• Участвовал в клинических испытаниях препарата в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Субъекты с лабораторными отклонениями или количеством лейкоцитов, количеством нейтрофильных клеток и процентным содержанием тромбоцитов ниже нормального предела.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Положительный тест на трепонемы. Антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
• Субъекты, у которых есть острое заболевание или сопутствующие лекарства во время скрининга и/или госпитализации.
• Субъекты, которые употребляли шоколад, любую пищу или напитки, богатые кофеином или ксантином, за 24 часа до.
• PI счел другие факторы неприемлемыми для участия.