En farmakokinetisk undersøgelse af TQB3101 i kinesiske sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før optagelse i denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at kommunikere godt, forstå og følge den protokol, der kræves for at fuldføre undersøgelsen;
• Hanner og kvinder mellem 18 og 60 år
• Mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-26 kg/m2 inklusive, mandlige forsøgspersoner ikke mindre end 50 kg, kvindelige forsøgspersoner ikke under 45 kg.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screening til 6 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige forsøgspersoner indvilliger i ikke at donere sæd i mindst 6 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertilitetsforanstaltninger, der opfylder mindst et af følgende kriterier:①menorré i 12 måneder og FSH >40mIU/ml;② hysterektomi;③ooforektomi.
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og røntgenundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske sygdomme eller lidelser, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed eller atopisk allergisk sygdom (astma, nældefeber, eksem dermatitis).
• Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet) mave-, lever- og nyresygdom, som kan påvirke absorptionen af ​​studielægemidlet.
• Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen i løbet af 3 måneder før lægemiddeladministration, har taget alkoholholdige produkter inden for 24 timer, eller forsøgspersoner, der tester negativ alkohol ved screening og indlæggelse
• Rygere, der røg mere end 5 cigaretter før studiets lægemiddeladministration, eller som ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tester positive for misbrugsstoffer.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod eller har et blodtab (≥300 ml) inden for de foregående 3 måneder før første dosis.
• Forsøgspersoner, der brugte medicin, der ændrer leverenzymaktivitet, såsom hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller BCRP inden for 28 dage;
• Forsøgspersoner, der brugte medicin, herunder receptpligtig medicin, tællermedicin, vitaminprodukter urtepræparater.
• Personer, der har taget en speciel diæt (inklusive grapefrugt osv.) eller trænet kraftigt i løbet af de 14 dage, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
• Deltog i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen;
• Forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter eller antal hvide blodlegemer, neutrofilcelletal og procentdelen af ​​blodpladetallet under den normale grænse.
• Positivt testresultat for HIV-antistoffer.
• Positiv test for treponema Antistoffer hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
• Forsøgspersoner, der har akut sygdom eller samtidig medicin på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der indtager chokolade, enhver koffein-rig eller xanthin-rig mad eller drikke 24 timer før.
• PI anså andre faktorer for uegnede til at deltage.