Um estudo farmacocinético de TQB3101 em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito, assinando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes da admissão neste estudo;
• Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de se comunicar bem, entender e seguir o protocolo necessário para concluir o estudo;
• Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
• Homens e mulheres com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 26 kg/m2 inclusive, indivíduos do sexo masculino não menos que 50 kg, indivíduos do sexo feminino não menos que 45 kg。
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável desde a triagem até 6 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo
• Indivíduos do sexo masculino concordam em não doar esperma por pelo menos 6 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo
• Indivíduos do sexo feminino com medidas de potencial não fértil, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:①menorreia por 12 meses e FSH >40mIU/mL;②histerectomia;③ooforectomia.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exame de raios-X.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico ou presença de doenças ou distúrbios cardiovasculares, neurológicos, endócrinos, respiratórios, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou distúrbios que possam afetar a condução do estudo ou a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
• Indivíduos com história de hipersensibilidade relevante a drogas ou história de doença alérgica atópica (asma, urticária, eczema dermatite).
• Doença gastrointestinal, hepática e renal atual ou recente (dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo) que possa afetar a absorção do medicamento em estudo.
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana durante 3 meses antes da administração do medicamento, tomaram qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas ou indivíduos com teste negativo de álcool na triagem e admissão
• Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros antes da administração do medicamento em estudo ou que não conseguiram parar de fumar durante o estudo.
• Indivíduos com teste positivo para drogas de abuso.
• Indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda de sangue (≥300mL) nos 3 meses anteriores à primeira dosagem.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas, como inibidores ou indutores de CYP3A4, P-gp ou BCRP em 28 dias;
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de balcão, produtos vitamínicos preparados à base de ervas.
• Indivíduos que fizeram uma dieta especial (incluindo toranja, etc.) ou se exercitaram vigorosamente nos 14 dias, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga
• Participou de ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes de participar do estudo;
• Indivíduos com anormalidades laboratoriais, ou contagem de glóbulos brancos, contagem de células de neutrófilos e a porcentagem da contagem de plaquetas abaixo do limite normal.
• Resultado do teste positivo para anticorpos anti-HIV.
• Teste positivo para treponema Anticorpos antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab).
• Indivíduos com doença aguda ou medicação concomitante no momento da triagem e/ou admissão.
• Indivíduos que consumiram chocolate, qualquer alimento ou bebida rica em cafeína ou xantina 24 horas antes.
• O PI considerou outros fatores impróprios para participar.