トゥレット症候群患者におけるLactobacillus Plantarum PS128の効果
2026年1月28日 更新者：China Medical University Hospital
PS128の補給が小児のトゥレット病に関連する症状と生活の質を改善できるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検健常対照研究であり、実施期間は治験審査委員会 (IRB) の承認後から 2022 年 12 月 31 日までです。
実験群：トゥレット病の入院基準を満たす80人の被験者が登録されます。 PS128 またはプラセボ カプセルを毎日、一度に 2 カプセルずつ、12 週間摂取します。 健康な対照群: 実験群と同じ年齢の 40 人の被験者が含まれ、何の介入措置もなしに、糞便サンプルを 1 回だけ採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 4～18歳
- トゥレット病と診断されました
- 薬や他の病気が原因ではないことを確認してください
- 社会的交流、勉強、または仕事に重大な干渉を引き起こす
- 健康な対照群はトゥレット病と診断されておらず、PIによって判断されます
除外基準:
- 1か月以内に抗生物質を服用したか、抗生物質治療を受けています
- 2週間以内に粉末、カプセル、または錠剤のプロバイオティクス製品を使用した（ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を除く）
- 肝胆道系消化器外科手術（大腸ポリープ切除、虫垂切除を除く）を受けた患者
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患
- がんの既往歴のある方
- 乳酸菌製品アレルギーの方
- PIが判断した参加にふさわしくない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
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実験的：PS128
被験者は PS128 カプセルを毎日、一度に 2 カプセルずつ、12 週間摂取します。
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各 PS128 カプセルには、1 × 10^10 を超えるコロニー形成単位 (CFU) と微結晶セルロースが含まれ、重量は 425 ± 25 mg でした プラセボ カプセルには、425 ± 25 mg の微結晶セルロースのみが含まれていました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、プラセボ カプセルを毎日、一度に 2 カプセルずつ、12 週間摂取します。
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各 PS128 カプセルには、1 × 10^10 を超えるコロニー形成単位 (CFU) と微結晶セルロースが含まれ、重量は 425 ± 25 mg でした プラセボ カプセルには、425 ± 25 mg の微結晶セルロースのみが含まれていました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS)
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週間の評価まで
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YGTSS スケールは、Yale Global Tic Severity Scale を指し、患者のトゥレット症候群の経過を評価するために使用される評価ツールです。
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ベースラインから 4、8、12 週間の評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック ユース インベントリ (BYI-II)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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新しい Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) は、5 つの自己報告インベントリを使用して、子供と青年のうつ病、不安、怒り、破壊的行動、自己概念の症状を評価します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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注意欠陥/多動性障害テスト (ADHDT)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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テストでは、標準スコア、パーセンタイル ランク、重症度レベル、および ADHD の確率が得られます。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供の問題行動を特定するために広く使用されている介護者の報告書です。
これは、若者の研究と臨床の両方で広く使用されています。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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自閉症行動チェックリスト - 台湾版 (ABCT)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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自閉症行動チェックリスト (ABC) は、教育計画のための自閉症スクリーニング装置 (ASIEP) の 1 つのコンポーネントであり、心理測定的に評価された唯一のものです。
ABC は、3 歳以上の子供の自閉症の行動と症状を評価する 57 項目の行動評価尺度です。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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GI 症状の視覚的アナログ スケール (VAS-GI)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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消化管症状のビジュアル アナログ スケールである VAS-GI (ビジュアル アナログ スケール、VAS 0-10) は、PS128 を服用した後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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腸内細菌叢
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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腸内微生物叢は、ヒト宿主の代謝の健康に寄与する可能性があり、異常な場合は、肥満、2 型糖尿病、非アルコール性肝疾患、心臓代謝疾患、栄養失調など、さまざまな一般的な代謝障害の病因に寄与する可能性があります。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群 - 生活の質の尺度 (GTS-QOL)
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週間の評価まで
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ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群 - 生活の質スケール (GTS-QOL) は、GTS 患者の健康関連の生活の質を評価するための、疾患固有の自己評価アンケートです。
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ベースラインから 4、8、12 週間の評価まで
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臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週間の評価まで
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臨床全体印象尺度 (CGI) の重症度項目には、患者の臨床状態の重症度を 7 段階で表します (1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の精神疾患、3= 軽度の疾患、4= 中等度の疾患、5= 重症) = 重篤な患者; 6 = 重篤な患者; 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。
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ベースラインから 4、8、12 週間の評価まで
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miRNA
時間枠：ベースラインから12週間までの評価
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末梢血miRNA発現
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ベースラインから12週間までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH109-REC2-188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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