Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos pasienter med Tourettes syndrom

28. november 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital
For å evaluere om tilskudd med PS128 kan forbedre symptomene og livskvaliteten knyttet til Tourettes sykdom hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind sunn kontrollstudie og implementeringsperioden er etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) til 31. desember 2022.

Forsøksgruppe: 80 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for innleggelse av Tourettes sykdom vil bli påmeldt. De vil konsumere PS128- eller placebokapslene hver dag, 2 kapsler om gangen, i 12 uker. Frisk kontrollgruppe: 40 forsøkspersoner på samme alder som forsøksgruppen vil bli inkludert, uten noen intervensjonstiltak, ta kun avføringsprøve én gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-18 år
  • Tourettes sykdom er diagnostisert
  • Pass på at det ikke er forårsaket av medisiner eller andre sykdommer
  • Forårsake store forstyrrelser i sosial interaksjon, studier eller arbeid
  • Den friske kontrollgruppen er ikke diagnostisert med Tourettes sykdom, og bedømmes etter PI

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt antibiotika innen en måned eller får antibiotikabehandling
  • Brukte probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen to uker (unntatt yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterte matvarer)
  • Pasienter som har gjennomgått hepatobiliær gastrointestinal kirurgi (unntatt kolorektal polypektomi og appendektomi)
  • Inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • De med en historie med kreft
  • De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter
  • De som ikke er egnet til å delta bedømt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Eksperimentell: PS128
Forsøkspersonene vil konsumere PS128-kapslene hver dag, 2 kapsler om gangen, i 12 uker.
Kosttilskudd: PS128
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg. Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil konsumere placebo-kapslene hver dag, 2 kapsler om gangen, i 12 uker.
Kosttilskudd: PS128
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg. Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
YGTSS-skalaen refererer til Yale Global Tic Severity Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Tourettes syndrom hos pasienter.
Fra baseline til 12 uker vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Youth Inventories (BYI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Den nye Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) bruker fem selvrapporteringsinventar for å vurdere symptomer på depresjon, angst, sinne, forstyrrende atferd og selvoppfatning hos barn og ungdom.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Testen gir standardscore, persentilrangeringer, alvorlighetsgrad og sannsynlighet for ADHD.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Child Behavior Checklist (CBCL) er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn. Det er mye brukt i både forskning og klinisk praksis med ungdom.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Sjekkliste for autismeatferd – Taiwan-versjon (ABCT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Autism Behavior Checklist (ABC) er en komponent i Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) og er den eneste som har blitt evaluert psykometrisk. ABC er en 57-elementers atferdsvurderingsskala som vurderer atferd og symptomer på autisme for barn 3 og eldre.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Visuell analog skala for GI-symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt PS128.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Gilles de la Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (GTS-QOL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) er et selvvurdert sykdomsspesifikt spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet til personer med GTS.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Tarmmikrobiota kan bidra til den metabolske helsen til den menneskelige verten og, når den er avvikende, til patogenesen av forskjellige vanlige metabolske lidelser, inkludert fedme, type 2 diabetes, ikke-alkoholisk leversykdom, kardiometabolske sykdommer og underernæring.
Fra baseline til 12 uker vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC2-188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på PS128

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere