Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos pasienter med Tourettes syndrom
28. januar 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital
For å evaluere om tilskudd med PS128 kan forbedre symptomene og livskvaliteten knyttet til Tourettes sykdom hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind sunn kontrollstudie og implementeringsperioden er etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) til 31. desember 2022.
Forsøksgruppe: 80 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for innleggelse av Tourettes sykdom vil bli påmeldt. De vil konsumere PS128- eller placebokapslene hver dag, 2 kapsler om gangen, i 12 uker. Frisk kontrollgruppe: 40 forsøkspersoner på samme alder som forsøksgruppen vil bli inkludert, uten noen intervensjonstiltak, ta kun avføringsprøve én gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-18 år
- Tourettes sykdom er diagnostisert
- Pass på at det ikke er forårsaket av medisiner eller andre sykdommer
- Forårsake store forstyrrelser i sosial interaksjon, studier eller arbeid
- Den friske kontrollgruppen er ikke diagnostisert med Tourettes sykdom, og bedømmes etter PI
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika innen en måned eller får antibiotikabehandling
- Brukte probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen to uker (unntatt yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterte matvarer)
- Pasienter som har gjennomgått hepatobiliær gastrointestinal kirurgi (unntatt kolorektal polypektomi og appendektomi)
- Inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- De med en historie med kreft
- De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter
- De som ikke er egnet til å delta bedømt av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
|
|
|
Eksperimentell: PS128
Forsøkspersonene vil konsumere PS128-kapslene hver dag, 2 kapsler om gangen, i 12 uker.
|
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg. Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil konsumere placebo-kapslene hver dag, 2 kapsler om gangen, i 12 uker.
|
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg. Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8 og 12 uker vurdert
|
YGTSS-skalaen refererer til Yale Global Tic Severity Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Tourettes syndrom hos pasienter.
|
Fra baseline til 4, 8 og 12 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Youth Inventories (BYI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Den nye Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) bruker fem selvrapporteringsinventar for å vurdere symptomer på depresjon, angst, sinne, forstyrrende atferd og selvoppfatning hos barn og ungdom.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Testen gir standardscore, persentilrangeringer, alvorlighetsgrad og sannsynlighet for ADHD.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn.
Det er mye brukt i både forskning og klinisk praksis med ungdom.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Sjekkliste for autismeatferd – Taiwan-versjon (ABCT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Autism Behavior Checklist (ABC) er en komponent i Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) og er den eneste som har blitt evaluert psykometrisk.
ABC er en 57-elementers atferdsvurderingsskala som vurderer atferd og symptomer på autisme for barn 3 og eldre.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Visuell analog skala for GI-symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt PS128.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Tarmmikrobiota kan bidra til den metabolske helsen til den menneskelige verten og, når den er avvikende, til patogenesen av forskjellige vanlige metabolske lidelser, inkludert fedme, type 2 diabetes, ikke-alkoholisk leversykdom, kardiometabolske sykdommer og underernæring.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Gilles de la Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (GTS-QOL)
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8 og 12 uker vurdert
|
Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) er et selvvurdert sykdomsspesifikt spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet til personer med GTS.
|
Fra baseline til 4, 8 og 12 uker vurdert
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8 og 12 uker vurdert
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke).
|
Fra baseline til 4, 8 og 12 uker vurdert
|
|
miRNA
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
perifert blod miRNA-uttrykk
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Tic lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC2-188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .