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Efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 en pacientes con síndrome de Tourette

28 de enero de 2026 actualizado por: China Medical University Hospital
Evaluar si la suplementación con PS128 puede mejorar los síntomas y la calidad de vida relacionados con la enfermedad de Tourette en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado doble ciego de control saludable y el período de implementación es posterior a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) hasta el 31 de diciembre de 2022.

Grupo experimental: Se inscribirán 80 sujetos que cumplan los criterios para el ingreso de la enfermedad de Tourette. Consumirán las cápsulas de PS128 o placebo todos los días, 2 cápsulas a la vez, durante 12 semanas. Grupo control sano: Se incluirán 40 sujetos de la misma edad que el grupo experimental, sin ninguna medida de intervención, solo se recogerá muestra de heces una vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-18 años
  • Se diagnostica la enfermedad de Tourette
  • Asegúrese de que no sea causado por medicamentos u otras enfermedades.
  • Provocar una gran interferencia en la interacción social, el estudio o el trabajo.
  • El grupo de control sano no es diagnosticado con la enfermedad de Tourette y es juzgado por PI

Criterio de exclusión:

  • Ha tomado antibióticos dentro de un mes o está recibiendo tratamiento antibiótico
  • Productos probióticos usados ​​en forma de polvo, cápsula o tableta dentro de dos semanas (excepto yogur, yogur, Yakult y otros alimentos relacionados)
  • Pacientes que se han sometido a cirugía gastrointestinal hepatobiliar (excepto polipectomía colorrectal y apendicectomía)
  • Enfermedad intestinal inflamatoria, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
  • Aquellos con antecedentes de cáncer.
  • Aquellos que son alérgicos a los productos de bacterias del ácido láctico.
  • Los que no son aptos para participar juzgados por PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control saludable
Experimental: PS128
Los sujetos consumirán las cápsulas de PS128 todos los días, 2 cápsulas a la vez, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía >1 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg Las cápsulas de placebo solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos consumirán las cápsulas de placebo todos los días, 2 cápsulas a la vez, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía >1 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg Las cápsulas de placebo solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 evaluadas
La escala YGTSS se refiere a la Escala global de gravedad de tics de Yale y es una herramienta de calificación que se utiliza para evaluar el curso del síndrome de Tourette en pacientes.
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 evaluadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventarios de Jóvenes Beck (BYI-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
La nueva segunda edición de Beck Youth Inventories™ (BYI-2) utiliza cinco inventarios de autoinforme para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad, ira, comportamiento disruptivo y autoconcepto en niños y adolescentes.
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
Prueba de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHDT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
La prueba produce puntajes estándar, rangos de percentiles, niveles de gravedad y probabilidad de TDAH.
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
La Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) es un formulario de informe de cuidador ampliamente utilizado para identificar problemas de comportamiento en niños. Es ampliamente utilizado tanto en la investigación como en la práctica clínica con jóvenes.
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
Lista de verificación del comportamiento del autismo: versión de Taiwán (ABCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
El Autism Behavior Checklist (ABC) es un componente del Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) y es el único que ha sido evaluado psicométricamente. El ABC es una escala de calificación de comportamiento de 57 ítems que evalúa los comportamientos y síntomas del autismo para niños de 3 años en adelante.
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
Escala analógica visual para síntomas gastrointestinales (VAS-GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
La escala analógica visual para síntomas GI, VAS-GI (escala analógica visual, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en los pacientes después de tomar PS128.
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
La microbiota intestinal puede contribuir a la salud metabólica del huésped humano y, cuando es anómala, a la patogénesis de varios trastornos metabólicos comunes, como la obesidad, la diabetes tipo 2, la enfermedad hepática no alcohólica, las enfermedades cardiometabólicas y la desnutrición.
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
Escala de calidad de vida del síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 evaluadas
La escala de calidad de vida del síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) es un cuestionario autoevaluado específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos con GTS.
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 evaluadas
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 evaluadas
Elemento de gravedad de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) proporcionado con una escala de siete puntos de gravedad de la condición clínica del paciente (1 = normal, nada enfermo; 2 = límite de enfermedad mental; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 =notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 evaluadas
miRNA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluado
expresiones de miRNA en sangre periférica
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH109-REC2-188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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