Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Lactobacillus Plantarum PS128 у пациентов с синдромом Туретта

28 ноября 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital
Оценить, может ли добавление PS128 улучшить симптомы и качество жизни, связанные с болезнью Туретта у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контрольное исследование со здоровыми людьми, период реализации которого истекает после утверждения Институциональным контрольным советом (IRB) до 31 декабря 2022 года.

Экспериментальная группа: будут зачислены 80 субъектов, которые соответствуют критериям госпитализации болезни Туретта. Они будут принимать капсулы PS128 или плацебо каждый день, по 2 капсулы за раз, в течение 12 недель. Здоровая контрольная группа: будут включены 40 субъектов того же возраста, что и экспериментальная группа, без каких-либо мер вмешательства, только один раз собрать образец стула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: I-Ching Chou, MD
  • Номер телефона: 4641 +886 4 22052121
  • Электронная почта: iching@mail.cmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • I-Ching Chou, MD
          • Номер телефона: 4641 +886 4 22052121
          • Электронная почта: iching@mail.cmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 4-18 лет
  • Болезнь Туретта диагностируется
  • Убедитесь, что это не вызвано приемом лекарств или другими заболеваниями.
  • Вызывать серьезные помехи в социальном взаимодействии, учебе или работе
  • Здоровая контрольная группа не имеет диагноза болезни Туретта и оценивается по PI.

Критерий исключения:

  • Принимали антибиотики в течение месяца или получали лечение антибиотиками
  • Употребляемые пробиотические продукты в виде порошка, капсул или таблеток в течение двух недель (кроме йогурта, йогурта, якульта и других сопутствующих продуктов)
  • Пациенты, перенесшие гепатобилиарные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме колоректальной полипэктомии и аппендэктомии)
  • Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит
  • Те, у кого в анамнезе рак
  • Тем, у кого аллергия на продукты молочнокислых бактерий
  • Тех, кто не подходит для участия судят по ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
Экспериментальный: PS128
Субъекты будут принимать капсулы PS128 каждый день, по 2 капсулы за раз, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: PS128
Каждая капсула PS128 содержала >1 × 10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) с микрокристаллической целлюлозой и весила 425 ± 25 мг. Капсулы плацебо содержали только 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать капсулы плацебо каждый день, по 2 капсулы за раз, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: PS128
Каждая капсула PS128 содержала >1 × 10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) с микрокристаллической целлюлозой и весила 425 ± 25 мг. Капсулы плацебо содержали только 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Шкала YGTSS относится к Йельской глобальной шкале тяжести тиков и представляет собой инструмент оценки, используемый для оценки течения синдрома Туретта у пациентов.
От исходного уровня до 12 недель оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молодежный инвентарь Бека (BYI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
В новом втором издании Beck Youth Inventories™ (BYI-2) используются пять анкет самоотчетов для оценки симптомов депрессии, беспокойства, гнева, деструктивного поведения и самооценки у детей и подростков.
От исходного уровня до 12 недель оценки
Тест на синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Тест дает стандартные баллы, процентные ранги, уровни тяжести и вероятность СДВГ.
От исходного уровня до 12 недель оценки
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это широко используемая форма отчета лиц, осуществляющих уход, для выявления проблемного поведения у детей. Он широко используется как в исследованиях, так и в клинической практике с молодежью.
От исходного уровня до 12 недель оценки
Контрольный список поведения при аутизме — тайваньская версия (ABCT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Контрольный список поведения при аутизме (ABC) является одним из компонентов Инструмента скрининга аутизма для планирования образования (ASIEP) и единственным, который прошел психометрическую оценку. ABC — это шкала оценки поведения из 57 пунктов, оценивающая поведение и симптомы аутизма у детей от 3 лет и старше.
От исходного уровня до 12 недель оценки
Визуальная аналоговая шкала симптомов ЖКТ (VAS-GI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Визуальная аналоговая шкала симптомов желудочно-кишечного тракта, VAS-GI (визуальная аналоговая шкала, VAS 0-10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия у пациентов после приема PS128.
От исходного уровня до 12 недель оценки
Синдром Жиля де ла Туретта – шкала качества жизни (GTS-QOL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Шкала качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта (GTS-QOL) представляет собой анкету для самостоятельной оценки конкретного заболевания для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у субъектов с GTS.
От исходного уровня до 12 недель оценки
Микробиота кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель оценки
Кишечная микробиота может способствовать метаболическому здоровью человека-хозяина и, при отклонениях, к патогенезу различных распространенных метаболических нарушений, включая ожирение, диабет 2 типа, неалкогольные заболевания печени, кардиометаболические заболевания и недоедание.
От исходного уровня до 12 недель оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

Bened Biomedical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC2-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PS128

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться