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Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Patienten mit Tourette-Syndrom

28. Januar 2026 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Bewertung, ob eine Supplementierung mit PS128 die Symptome und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Tourette-Krankheit bei Kindern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte doppelblinde gesunde Kontrollstudie und der Durchführungszeitraum ist nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) bis zum 31. Dezember 2022.

Versuchsgruppe: 80 Probanden, die die Kriterien für die Aufnahme der Tourette-Krankheit erfüllen, werden eingeschrieben. Sie nehmen die PS128- oder Placebo-Kapseln jeden Tag, 2 Kapseln auf einmal, für 12 Wochen ein. Gesunde Kontrollgruppe: 40 gleichaltrige Probanden wie die Versuchsgruppe werden aufgenommen, ohne Interventionsmaßnahmen, nur einmal Stuhlprobe entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-18 Jahre alt
  • Die Tourette-Krankheit wird diagnostiziert
  • Stellen Sie sicher, dass es nicht durch Medikamente oder andere Krankheiten verursacht wird
  • Verursacht eine erhebliche Beeinträchtigung der sozialen Interaktion, des Studiums oder der Arbeit
  • Bei der gesunden Kontrollgruppe wird die Tourette-Krankheit nicht diagnostiziert und sie wird durch PI beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder mit Antibiotika behandelt werden
  • Verbrauchte probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform innerhalb von zwei Wochen (ausgenommen Joghurt, Joghurt, Yakult und andere verwandte Lebensmittel)
  • Patienten, die sich einer hepatobiliären Magen-Darm-Operation unterzogen haben (außer kolorektale Polypektomie und Appendektomie)
  • Entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Krebs
  • Diejenigen, die gegen Milchsäurebakterienprodukte allergisch sind
  • Diejenigen, die nicht zur Teilnahme geeignet sind, werden von PI beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Experimental: PS128
Die Probanden nehmen die PS128-Kapseln jeden Tag, 2 Kapseln auf einmal, für 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
Jede PS128-Kapsel enthielt >1 × 10^10 koloniebildende Einheiten (CFU) mit mikrokristalliner Zellulose und wog 425 ± 25 mg. Die Placebo-Kapseln enthielten nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen die Placebo-Kapseln jeden Tag, 2 Kapseln auf einmal, für 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
Jede PS128-Kapsel enthielt >1 × 10^10 koloniebildende Einheiten (CFU) mit mikrokristalliner Zellulose und wog 425 ± 25 mg. Die Placebo-Kapseln enthielten nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen
Die YGTSS-Skala bezieht sich auf die Yale Global Tic Severity Scale und ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Verlaufs des Tourette-Syndroms bei Patienten.
Vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Jugendinventuren (BYI-II)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Die neue Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) verwendet fünf Selbstberichtsinventare, um Symptome von Depression, Angst, Wut, störendem Verhalten und Selbstkonzept bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.
Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Test auf Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHST)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Der Test liefert Standardwerte, Perzentilränge, Schweregrade und die Wahrscheinlichkeit von ADHS.
Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein weit verbreitetes Berichtsformular für Betreuer, das problematisches Verhalten bei Kindern identifiziert. Es ist sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis bei Jugendlichen weit verbreitet.
Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Autismus-Verhaltens-Checkliste-Taiwan-Version (ABCT)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Die Autism Behavior Checklist (ABC) ist ein Bestandteil des Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) und das einzige, das psychometrisch ausgewertet wurde. Das ABC ist eine 57-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die das Verhalten und die Symptome von Autismus für Kinder ab 3 Jahren bewertet.
Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala für GI-Symptome (VAS-GI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden bei Patienten nach der Einnahme von PS128 zu messen.
Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Darmmikroben
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Die Darmmikrobiota kann zur metabolischen Gesundheit des menschlichen Wirts und, wenn sie abweichend ist, zur Pathogenese verschiedener häufiger Stoffwechselstörungen beitragen, darunter Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, nichtalkoholische Lebererkrankungen, kardiometabolische Erkrankungen und Unterernährung.
Von Baseline bis 12 Wochen bewertet
Gilles-de-la-Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala (GTS-QOL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Bewertungswoche
Die Gilles-de-la-Tourette-Lebensqualitätsskala (GTS-QOL) ist ein selbstbewerteter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit GTS.
Vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Bewertungswoche
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Bewertungswoche
Schweregradelement der Clinical Global Impression Scale (CGI), bereitgestellt mit einer siebenstufigen Skala für den Schweregrad des klinischen Zustands des Patienten (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5). =stark erkrankt; 6=schwer erkrankt; 7=zu den am schwersten erkrankten Patienten).
Vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Bewertungswoche
miRNA
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12. Woche bewertet
miRNA-Expressionen im peripheren Blut
Von der Basislinie bis zur 12. Woche bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC2-188

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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