植物乳杆菌 PS128 对图雷特综合征患者的影响
2026年1月28日 更新者：China Medical University Hospital
评估补充 PS128 是否可以改善儿童图雷特病相关的症状和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲健康对照研究，实施期为机构审查委员会（IRB）批准后至2022年12月31日。
实验组：纳入80名符合图雷特病入院标准的受试者。 他们将每天服用 PS128 或安慰剂胶囊，每次服用 2 粒，持续 12 周。 健康对照组：纳入与实验组同龄的受试者40名，不采取任何干预措施，仅采集一次粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 4-18岁
- 图雷特氏病被确诊
- 确保它不是由药物或其他疾病引起的
- 对社会交往、学习或工作造成重大干扰
- 健康对照组未确诊图雷特病，通过PI判断
排除标准：
- 一个月内服用过抗生素或正在接受抗生素治疗
- 两周内使用过粉末、胶囊或片剂形式的益生菌产品（酸奶、酸奶、养乐多等相关食品除外）
- 接受过肝胆胃肠手术的患者（大肠息肉切除术和阑尾切除术除外）
- 炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 有癌症病史者
- 对乳酸菌产品过敏者
- PI判断不适合参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康控制
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实验性的：PS128
受试者每天服用 PS128 胶囊，每次服用 2 粒，持续 12 周。
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每个 PS128 胶囊含有 >1 × 10^10 个菌落形成单位 (CFU) 和微晶纤维素，重量为 425 ± 25 mg 安慰剂胶囊仅含有 425 ± 25 mg 微晶纤维素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将每天服用安慰剂胶囊，一次服用 2 粒，持续 12 周。
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每个 PS128 胶囊含有 >1 × 10^10 个菌落形成单位 (CFU) 和微晶纤维素，重量为 425 ± 25 mg 安慰剂胶囊仅含有 425 ± 25 mg 微晶纤维素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：从基线到第 4、8 和 12 周评估
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YGTSS量表是指耶鲁全球抽动严重程度量表，它是一种用于衡量患者抽动秽语综合征病程的评级工具。
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从基线到第 4、8 和 12 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克青年库存 (BYI-II)
大体时间：从基线到评估的 12 周
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新的 Beck Youth Inventories™ 第二版 (BYI-2) 使用五个自我报告清单来评估儿童和青少年的抑郁、焦虑、愤怒、破坏性行为和自我概念的症状。
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从基线到评估的 12 周
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注意力缺陷/多动障碍测试 (ADHDT)
大体时间：从基线到评估的 12 周
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该测试产生标准分数、百分位等级、严重程度和 ADHD 概率。
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从基线到评估的 12 周
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：从基线到评估的 12 周
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儿童行为检查表 (CBCL) 是一种广泛使用的看护者报告表，用于识别儿童的问题行为。
它广泛用于青少年的研究和临床实践。
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从基线到评估的 12 周
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自闭症行为量表-台湾版 (ABCT)
大体时间：从基线到评估的 12 周
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自闭症行为检查表 (ABC) 是自闭症教育规划筛查工具 (ASIEP) 的一个组成部分，也是唯一经过心理测量评估的工具。
ABC 是一个包含 57 个项目的行为评定量表，用于评估 3 岁及以上儿童的行为和自闭症症状。
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从基线到评估的 12 周
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胃肠道症状视觉模拟量表 (VAS-GI)
大体时间：从基线到评估的 12 周
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胃肠道症状视觉模拟量表，VAS-GI（视觉模拟量表，VAS 0-10）旨在测量服用 PS128 后患者的症状和健康状况的反应。
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从基线到评估的 12 周
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肠道菌群
大体时间：从基线到评估的 12 周
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肠道微生物群可能有助于人类宿主的代谢健康，当出现异常时，会导致各种常见代谢紊乱的发病机制，包括肥胖、2 型糖尿病、非酒精性肝病、心脏代谢疾病和营养不良。
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从基线到评估的 12 周
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吉尔·德拉抽动秽语综合征-生活质量量表 (GTS-QOL)
大体时间：从基线到第 4、8 和 12 周的评估
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Gilles de la Tourette 综合征生活质量量表 (GTS-QOL) 是一种针对特定疾病的自评问卷，用于评估 GTS 受试者与健康相关的生活质量。
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从基线到第 4、8 和 12 周的评估
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临床总体印象量表 (CGI)
大体时间：从基线到第 4、8 和 12 周的评估
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临床总体印象量表 (CGI) 严重程度项目提供了患者临床状况严重程度的七级量表（1 = 正常，完全没有患病；2 = 边缘性精神病；3 = 轻度患病；4 = 中度患病；5 =病情明显；6=病情严重；7=病情最严重的患者）。
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从基线到第 4、8 和 12 周的评估
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miRNA
大体时间：从基线至12周评估
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外周血miRNA表达
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从基线至12周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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