Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette

28 januari 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Om te evalueren of suppletie met PS128 de symptomen en kwaliteit van leven gerelateerd aan de ziekte van Gilles de la Tourette bij kinderen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde gezonde controlestudie en de implementatieperiode is na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) tot 31 december 2022.

Experimentele groep: 80 proefpersonen die voldoen aan de criteria voor opname van de ziekte van Gilles de la Tourette zullen worden ingeschreven. Ze zullen de PS128- of placebocapsules elke dag consumeren, 2 capsules per keer, gedurende 12 weken. Gezonde controlegroep: 40 proefpersonen van dezelfde leeftijd als de experimentele groep worden opgenomen, zonder enige interventiemaatregelen, neem slechts één keer ontlasting af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-18 jaar oud
  • De ziekte van Gilles de la Tourette wordt gediagnosticeerd
  • Zorg ervoor dat het niet wordt veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten
  • Grote verstoring veroorzaken in sociale omgang, studie of werk
  • De gezonde controlegroep wordt niet gediagnosticeerd met de ziekte van Gilles de la Tourette en wordt beoordeeld door PI

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft binnen een maand antibiotica ingenomen of u krijgt een antibioticakuur
  • Gebruikte probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm binnen twee weken (behalve yoghurt, yoghurt, Yakult en andere gerelateerde voedingsmiddelen)
  • Patiënten die hepatobiliaire gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (behalve colorectale polypectomie en appendectomie)
  • Inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Degenen met een voorgeschiedenis van kanker
  • Degenen die allergisch zijn voor producten van melkzuurbacteriën
  • Wie niet geschikt is om mee te doen, wordt beoordeeld door PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Experimenteel: PS128
Proefpersonen zullen de PS128-capsules elke dag consumeren, 2 capsules per keer, gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: PS128
Elke PS128-capsule bevatte >1 × 10^10 kolonievormende eenheden (CFU) met microkristallijne cellulose en woog 425 ± 25 mg De placebocapsules bevatten slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken elke dag de placebo-capsules consumeren, 2 capsules per keer.
Voedingssupplement: PS128
Elke PS128-capsule bevatte >1 × 10^10 kolonievormende eenheden (CFU) met microkristallijne cellulose en woog 425 ± 25 mg De placebocapsules bevatten slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot beoordeling van 4, 8 en 12 weken
De YGTSS-schaal verwijst naar de Yale Global Tic Severity Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van het Tourette-syndroom bij patiënten te meten.
Vanaf baseline tot beoordeling van 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Jeugdinventarissen (BYI-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De nieuwe Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) gebruikt vijf zelfrapportage-inventarissen om symptomen van depressie, angst, woede, storend gedrag en zelfbeeld bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHDT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De test levert standaardscores, percentielrangen, ernstniveaus en waarschijnlijkheid van ADHD op.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikt rapportageformulier voor zorgverleners dat probleemgedrag bij kinderen identificeert. Het wordt veel gebruikt in zowel onderzoek als klinische praktijk bij jongeren.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Checklist voor autismegedrag - Taiwanese versie (ABCT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De Autism Behaviour Checklist (ABC) is een onderdeel van het Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) en is het enige dat psychometrisch is geëvalueerd. Het ABC is een gedragsbeoordelingsschaal met 57 items die het gedrag en de symptomen van autisme voor kinderen van 3 jaar en ouder beoordeelt.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen (VAS-GI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Visuele analoge schaal voor gastro-intestinale symptomen, VAS-GI (visuele analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons van symptomen en het welzijn van patiënten na inname van PS128 te meten.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Darm microbiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Darmmicrobiota kan bijdragen aan de metabole gezondheid van de menselijke gastheer en, indien afwijkend, aan de pathogenese van verschillende veel voorkomende metabole stoornissen, waaronder obesitas, diabetes type 2, niet-alcoholische leverziekte, cardiometabole ziekten en ondervoeding.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Gilles de la Tourette-syndroom - Kwaliteit van leven-schaal (GTS-QOL)
Tijdsspanne: Van baseline tot beoordeling van 4, 8 en 12 weken
De Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) is een zelfbeoordeelde ziektespecifieke vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met GTS te beoordelen.
Van baseline tot beoordeling van 4, 8 en 12 weken
Klinische Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Van baseline tot beoordeling van 4, 8 en 12 weken
Clinical Global Impression Scale (CGI)-ernstitem voorzien van een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5 =duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=een van de meest extreem zieke patiënten).
Van baseline tot beoordeling van 4, 8 en 12 weken
miRNA
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 weken beoordeeld
perifere bloed miRNA-expressies
Van basislijn tot 12 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH109-REC2-188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren