뚜렛증후군 환자에서 Lactobacillus Plantarum PS128의 효과
2026년 1월 28일 업데이트: China Medical University Hospital
PS128 보충이 어린이의 뚜렛병과 관련된 증상 및 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 건강 대조군 연구이며 시행 기간은 IRB(Institutional Review Board) 승인 후 2022년 12월 31일까지입니다.
실험군: 뚜렛병 입원 기준에 부합하는 80명을 등록한다. 그들은 PS128 또는 위약 캡슐을 12주 동안 매일 한 번에 2캡슐씩 섭취합니다. 건강한 대조군: 실험군과 동일한 연령의 피험자 40명이 포함되며, 개입 조치 없이 대변 샘플을 한 번만 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 4~18세
- 뚜렛병이 진단되었습니다.
- 약물이나 다른 질병에 의한 것이 아닌지 확인하십시오.
- 사회적 상호 작용, 학습 또는 업무에 중대한 방해를 초래합니다.
- 건강한 대조군은 뚜렛병으로 진단되지 않고 PI로 판단
제외 기준:
- 1개월 이내에 항생제를 복용했거나 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 분말, 캡슐 또는 정제 형태의 프로바이오틱스 제품을 2주 이내 사용(요구르트, 요거트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 제외)
- 간담도성 위장관 수술을 받은 환자(대장폴립절제술 및 충수절제술 제외)
- 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환
- 암 병력이 있는 자
- 유산균 제품에 알레르기가 있는 분
- PI가 판단하여 참여에 적합하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
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실험적: PS128
피험자는 12주 동안 매일 PS128 캡슐을 한 번에 2캡슐씩 섭취합니다.
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각 PS128 캡슐에는 1 × 10^10 이상의 콜로니 형성 단위(CFU)와 미정질 셀룰로오스 및 425 ± 25mg의 무게가 포함되어 있습니다. 위약 캡슐에는 425 ± 25mg의 미정질 셀룰로오스만 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 한 번에 2캡슐씩 매일 위약 캡슐을 섭취합니다.
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각 PS128 캡슐에는 1 × 10^10 이상의 콜로니 형성 단위(CFU)와 미정질 셀룰로오스 및 425 ± 25mg의 무게가 포함되어 있습니다. 위약 캡슐에는 425 ± 25mg의 미정질 셀룰로오스만 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 글로벌 진드기 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주 평가까지
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YGTSS 척도는 Yale Global Tic Severity Scale을 말하며 환자의 투렛증후군 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
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기준선부터 4주, 8주, 12주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 청소년 인벤토리(BYI-II)
기간: 기준선에서 12주 평가까지
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새로운 Beck Youth Inventories™ Second Edition(BYI-2)은 어린이와 청소년의 우울증, 불안, 분노, 파괴적인 행동 및 자아 개념의 증상을 평가하기 위해 5가지 자기 보고 목록을 사용합니다.
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기준선에서 12주 평가까지
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 검사(ADHDT)
기간: 기준선에서 12주 평가까지
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이 테스트는 표준 점수, 백분위 순위, 심각도 수준 및 ADHD 확률을 산출합니다.
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기준선에서 12주 평가까지
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선에서 12주 평가까지
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 문제 행동을 파악하는 데 널리 사용되는 보호자 보고서 양식입니다.
그것은 청소년과 함께 연구 및 임상 실습 모두에서 널리 사용됩니다.
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기준선에서 12주 평가까지
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자폐증 행동 체크리스트-대만판(ABCT)
기간: 기준선에서 12주 평가까지
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자폐증 행동 체크리스트(ABC)는 ASIEP(Autism Screening Instrument for Educational Planning)의 한 구성 요소이며 심리측정학적으로 평가된 유일한 것입니다.
ABC는 3세 이상 어린이의 자폐증 행동과 증상을 평가하는 57개 항목의 행동 평가 척도입니다.
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기준선에서 12주 평가까지
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GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-GI)
기간: 기준선에서 12주 평가까지
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GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale, VAS-GI(visual analogue scale, VAS 0-10)는 PS128 복용 후 환자의 증상 및 웰빙 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 12주 평가까지
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장내 미생물군
기간: 기준선에서 12주 평가까지
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장내 미생물군은 인간 숙주의 대사 건강에 기여할 수 있으며 비정상적인 경우 비만, 제2형 당뇨병, 비알코올성 간 질환, 심장 대사 질환 및 영양 실조를 비롯한 다양한 일반적인 대사 장애의 병인에 기여할 수 있습니다.
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기준선에서 12주 평가까지
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질 드 라 투렛 증후군-삶의 질 척도(GTS-QOL)
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주 평가까지
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질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도(GTS-QOL)는 GTS 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자체 평가 질병별 설문지입니다.
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기준선부터 4주, 8주, 12주 평가까지
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주 평가까지
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환자의 임상 상태의 중증도를 7점 척도로 제공하는 CGI(Clinical Global Impression Scale) 중증도 항목(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계 정신 질환, 3=약간 질환, 4=중등도 질환, 5) =매우 아프다; 6=심각하게 아프다; 7=가장 심하게 아픈 환자 중).
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기준선부터 4주, 8주, 12주 평가까지
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miRNA
기간: 기저선부터 12주까지 평가
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말초혈액 miRNA 발현
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기저선부터 12주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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