Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na pacjentów z zespołem Tourette'a

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Ocena, czy suplementacja PS128 może poprawić objawy i jakość życia związane z chorobą Tourette'a u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne osób zdrowych, a okres wdrożenia upływa po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) do 31 grudnia 2022 r.

Grupa eksperymentalna: do badania zostanie włączonych 80 osób spełniających kryteria rozpoznania choroby Tourette'a. Będą spożywać kapsułki PS128 lub placebo codziennie, po 2 kapsułki na raz, przez 12 tygodni. Zdrowa grupa kontrolna: 40 osób w tym samym wieku co grupa eksperymentalna zostanie włączonych, bez żadnych środków interwencyjnych, pobierz próbkę kału tylko raz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-18 lat
  • Rozpoznano chorobę Tourette'a
  • Upewnij się, że nie jest to spowodowane lekami lub innymi chorobami
  • Powodować poważne zakłócenia w interakcjach społecznych, nauce lub pracy
  • Zdrowa grupa kontrolna nie ma zdiagnozowanej choroby Tourette'a i jest oceniana przez PI

Kryteria wyłączenia:

  • Brałeś antybiotyki w ciągu miesiąca lub jesteś w trakcie leczenia antybiotykami
  • Używane produkty probiotyczne w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu dwóch tygodni (z wyjątkiem jogurtu, jogurtu, Yakult i innych pokrewnych produktów spożywczych)
  • Pacjenci po operacjach wątroby i dróg żółciowych w obrębie przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipektomii jelita grubego i appendektomii)
  • Choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Osoby z historią raka
  • Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego
  • Ci, którzy nie nadają się do udziału, są oceniani przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Eksperymentalny: PS128
Pacjenci będą spożywać kapsułki PS128 codziennie, po 2 kapsułki na raz, przez 12 tygodni.
Suplement diety: PS128
Każda kapsułka PS128 zawierała >1 × 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) z celulozą mikrokrystaliczną i ważyła 425 ± 25 mg Kapsułki placebo zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą spożywać kapsułki placebo codziennie, po 2 kapsułki na raz, przez 12 tygodni.
Suplement diety: PS128
Każda kapsułka PS128 zawierała >1 × 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) z celulozą mikrokrystaliczną i ważyła 425 ± 25 mg Kapsułki placebo zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Skala YGTSS odnosi się do Yale Global Tic Severity Scale i jest narzędziem oceniającym przebieg zespołu Tourette'a u pacjentów.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarze młodzieżowe Becka (BYI-II)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Nowa wersja Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) wykorzystuje pięć kwestionariuszy samoopisowych do oceny objawów depresji, lęku, złości, destrukcyjnych zachowań i samooceny u dzieci i nastolatków.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Test zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHDT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Test daje standardowe wyniki, rangi percentyla, poziomy nasilenia i prawdopodobieństwo ADHD.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to szeroko stosowany formularz raportu opiekuna identyfikujący problematyczne zachowania u dzieci. Jest szeroko stosowany zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej z młodzieżą.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Lista kontrolna zachowań autystycznych — wersja tajwańska (ABCT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC) jest jednym z elementów Instrumentu Przesiewowego Planowania Edukacji Autyzmu (ASIEP) i jako jedyna została oceniona psychometrycznie. ABC to 57-punktowa skala oceny zachowania oceniająca zachowania i objawy autyzmu u dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Wizualna skala analogowa objawów ze strony przewodu pokarmowego (VAS-GI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Wizualna Skala Analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucia u pacjentów po zażyciu PS128.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zespół Gillesa de la Tourette'a - Skala Jakości Życia (GTS-QOL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Skala Jakości Życia Zespołu Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL) jest kwestionariuszem samooceny swoistej dla choroby, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób z GTS.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Mikroflora jelitowa może przyczyniać się do zdrowia metabolicznego ludzkiego gospodarza, a gdy jest nieprawidłowa, do patogenezy różnych powszechnych zaburzeń metabolicznych, w tym otyłości, cukrzycy typu 2, niealkoholowej choroby wątroby, chorób sercowo-metabolicznych i niedożywienia.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH109-REC2-188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na PS128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj