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Effets de Lactobacillus Plantarum PS128 chez les patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette

28 janvier 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital
Évaluer si une supplémentation en PS128 peut améliorer les symptômes et la qualité de vie liés à la maladie de Gilles de la Tourette chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de contrôle sain randomisée en double aveugle et la période de mise en œuvre est après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) jusqu'au 31 décembre 2022.

Groupe expérimental : 80 sujets répondant aux critères d'admission de la maladie de Gilles de la Tourette seront enrôlés. Ils consommeront les capsules PS128 ou placebo tous les jours, 2 capsules à la fois, pendant 12 semaines. Groupe témoin sain : 40 sujets du même âge que le groupe expérimental seront inclus, sans aucune mesure d'intervention, ne prélèvent qu'une seule fois un échantillon de selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4-18 ans
  • La maladie de Tourette est diagnostiquée
  • Assurez-vous qu'il n'est pas causé par des médicaments ou d'autres maladies
  • Provoquer une interférence majeure dans les interactions sociales, les études ou le travail
  • Le groupe témoin en bonne santé n'est pas diagnostiqué avec la maladie de Tourette et est jugé par IP

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des antibiotiques dans un délai d'un mois ou suivre un traitement antibiotique
  • Produits probiotiques consommés sous forme de poudre, de gélule ou de comprimé dans les deux semaines (sauf yaourt, yaourt, Yakult et autres aliments apparentés)
  • Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale hépatobiliaire (sauf polypectomie colorectale et appendicectomie)
  • Maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • Ceux qui ont des antécédents de cancer
  • Ceux qui sont allergiques aux produits à base de bactéries lactiques
  • Ceux qui ne sont pas aptes à participer jugés par PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle sain
Expérimental: PS128
Les sujets consommeront les capsules PS128 tous les jours, 2 capsules à la fois, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: PS128
Chaque gélule PS128 contenait > 1 × 10^10 unités formant colonies (UFC) avec de la cellulose microcristalline et pesait 425 ± 25 mg Les gélules placebo ne contenaient que 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets consommeront les capsules placebo tous les jours, 2 capsules à la fois, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: PS128
Chaque gélule PS128 contenait > 1 × 10^10 unités formant colonies (UFC) avec de la cellulose microcristalline et pesait 425 ± 25 mg Les gélules placebo ne contenaient que 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle mondiale de gravité des tics de Yale (YGTSS)
Délai: De la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines évaluées
L'échelle YGTSS fait référence à l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale et constitue un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution du syndrome de Gilles de la Tourette chez les patients.
De la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines évaluées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaires des jeunes Beck (BYI-II)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le nouveau Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) utilise cinq inventaires d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes de dépression, d'anxiété, de colère, de comportement perturbateur et d'image de soi chez les enfants et les adolescents.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Test de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le test donne des scores standard, des rangs centiles, des niveaux de gravité et la probabilité de TDAH.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un formulaire de rapport de soignant largement utilisé identifiant les problèmes de comportement chez les enfants. Il est largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique auprès des jeunes.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Liste de contrôle des comportements autistiques - Version Taiwan (ABCT)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
L'Autism Behavior Checklist (ABC) est une composante de l'Instrument de dépistage de l'autisme pour la planification de l'éducation (ASIEP) et est la seule à avoir été évaluée psychométriquement. L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement en 57 points évaluant les comportements et les symptômes de l'autisme chez les enfants de 3 ans et plus.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux (EVA-GI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
L'échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, EVA 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse des symptômes et le bien-être des patients après la prise de PS128.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le microbiote intestinal peut contribuer à la santé métabolique de l'hôte humain et, lorsqu'il est aberrant, à la pathogenèse de divers troubles métaboliques courants, notamment l'obésité, le diabète de type 2, les maladies hépatiques non alcooliques, les maladies cardio-métaboliques et la malnutrition.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL)
Délai: De la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines évaluées
L'échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à une maladie visant à évaluer la qualité de vie liée à la santé des sujets atteints de GTS.
De la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines évaluées
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: De la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines évaluées
Élément de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) fourni avec une échelle de gravité en sept points de l'état clinique du patient (1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade mental limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = gravement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades).
De la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines évaluées
miARN
Délai: Évalué de la ligne de base à 12 semaines
expressions des miRNAs du sang périphérique
Évalué de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Bened Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH109-REC2-188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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