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Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei pazienti con sindrome di Tourette

28 gennaio 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital
Valutare se l'integrazione con PS128 può migliorare i sintomi e la qualità della vita legati alla malattia di Tourette nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo sano randomizzato in doppio cieco e il periodo di implementazione è successivo all'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) fino al 31 dicembre 2022.

Gruppo sperimentale: verranno arruolati 80 soggetti che soddisfano i criteri per l'ammissione della malattia di Tourette. Consumeranno le capsule PS128 o placebo ogni giorno, 2 capsule alla volta, per 12 settimane. Gruppo di controllo sano: saranno inclusi 40 soggetti della stessa età del gruppo sperimentale, senza alcuna misura di intervento, raccogliere solo un campione di feci una volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-18 anni
  • Viene diagnosticata la malattia di Tourette
  • Assicurati che non sia causato da farmaci o altre malattie
  • Causa gravi interferenze nell'interazione sociale, nello studio o nel lavoro
  • Al gruppo di controllo sano non viene diagnosticata la malattia di Tourette e viene giudicato dal PI

Criteri di esclusione:

  • Hanno assunto antibiotici entro un mese o stanno ricevendo un trattamento antibiotico
  • Prodotti probiotici usati in polvere, capsule o compresse entro due settimane (tranne yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale epatobiliare (ad eccezione di polipectomia colorettale e appendicectomia)
  • Malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Quelli con una storia di cancro
  • Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici
  • Coloro che non sono idonei a partecipare giudicati dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo sano
Sperimentale: PS128
I soggetti consumeranno le capsule PS128 ogni giorno, 2 capsule alla volta, per 12 settimane.
Integratore alimentare: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva >1 × 10^10 unità formanti colonia (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti consumeranno le capsule placebo ogni giorno, 2 capsule alla volta, per 12 settimane.
Integratore alimentare: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva >1 × 10^10 unità formanti colonia (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8 e 12 settimane valutate
La scala YGTSS si riferisce alla Yale Global Tic Severity Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della sindrome di Tourette nei pazienti.
Dal basale a 4, 8 e 12 settimane valutate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventari giovanili Beck (BYI-II)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il nuovo Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) utilizza cinque inventari di autovalutazione per valutare i sintomi di depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé nei bambini e negli adolescenti.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Test del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHDT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il test fornisce punteggi standard, ranghi percentili, livelli di gravità e probabilità di ADHD.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un modulo di segnalazione del caregiver ampiamente utilizzato per identificare il comportamento problema nei bambini. È ampiamente utilizzato sia nella ricerca che nella pratica clinica con i giovani.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Elenco di controllo del comportamento autistico-versione di Taiwan (ABCT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
L'Autism Behavior Checklist (ABC) è un componente dell'Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) ed è l'unico che è stato valutato psicometricamente. L'ABC è una scala di valutazione del comportamento di 57 elementi che valuta i comportamenti e i sintomi dell'autismo per i bambini dai 3 anni in su.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali (VAS-GI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di PS128.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il microbiota intestinale può contribuire alla salute metabolica dell'ospite umano e, quando aberrante, alla patogenesi di vari disturbi metabolici comuni tra cui l'obesità, il diabete di tipo 2, l'epatopatia non alcolica, le malattie cardio-metaboliche e la malnutrizione.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Sindrome di Gilles de la Tourette-Scala della qualità della vita (GTS-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8 e 12 settimane valutate
La scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (GTS-QOL) è un questionario specifico per la malattia autovalutato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti con GTS.
Dal basale a 4, 8 e 12 settimane valutate
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8 e 12 settimane valutate
Voce di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI) fornita con una scala di gravità a sette punti della condizione clinica del paziente (1=normale, per niente malato; 2=malato mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5 =gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravi).
Dal basale a 4, 8 e 12 settimane valutate
miRNA
Lasso di tempo: Valutato dalla baseline a 12 settimane
espressioni di miRNA nel sangue periferico
Valutato dalla baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC2-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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