Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: China Medical University Hospital
Arvioida, voiko PS128:n lisääminen parantaa Touretten tautiin liittyviä oireita ja elämänlaatua lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu terve kontrollitutkimus, ja sen toteutusjakso on Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen 31. joulukuuta 2022 asti.

Kokeellinen ryhmä: Mukaan otetaan 80 tutkittavaa, jotka täyttävät Touretten taudin hyväksymiskriteerit. He kuluttavat PS128- tai lumekapseleita joka päivä, 2 kapselia kerrallaan, 12 viikon ajan. Terve kontrolliryhmä: Mukaan otetaan 40 koeryhmän kanssa saman ikäistä henkilöä, ilman interventiotoimenpiteitä, ulostenäytteen otto vain kerran.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-18 vuotta
  • Touretten tauti on diagnosoitu
  • Varmista, että se ei johdu lääkkeistä tai muista sairauksista
  • Aiheuttaa suuria häiriöitä sosiaaliseen vuorovaikutukseen, opiskeluun tai työhön
  • Terveellä kontrolliryhmällä ei ole diagnosoitu Touretten tautia, ja sen arvioi PI

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ottanut antibiootteja kuukauden sisällä tai saat antibioottihoitoa
  • Käytetyt probioottiset tuotteet jauheena, kapselina tai tablettina kahden viikon sisällä (paitsi jogurtti, jogurtti, Yakult ja muut vastaavat ruoat)
  • Potilaat, joille on tehty hepatobiliaarinen maha-suolikanavan leikkaus (paitsi kolorektaalinen polypektomia ja umpilisäkkeen poisto)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Ne, joilla on ollut syöpä
  • Ne, jotka ovat allergisia maitohappobakteerituotteille
  • Ne, jotka eivät sovellu osallistumaan, arvostelee PI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Kokeellinen: PS128
Koehenkilöt nauttivat PS128-kapseleita joka päivä, 2 kapselia kerrallaan, 12 viikon ajan.
Ravintolisä: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi >1 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) mikrokiteisen selluloosan kanssa ja painoi 425 ± 25 mg. Lumekapselit sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt nauttivat lumekapseleita joka päivä, 2 kapselia kerrallaan, 12 viikon ajan.
Ravintolisä: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi >1 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) mikrokiteisen selluloosan kanssa ja painoi 425 ± 25 mg. Lumekapselit sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
YGTSS-asteikko viittaa Yale Global Tic Severity Scale -asteikkoon, ja se on luokitustyökalu, jolla mitataan Touretten oireyhtymän kulkua potilailla.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Youth Inventries (BYI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Uusi Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) käyttää viittä itseraportointia arvioidakseen masennuksen, ahdistuneisuuden, vihan, häiritsevän käyttäytymisen ja itsekäsityksen oireita lapsilla ja nuorilla.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriötesti (ADHDT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Testi antaa vakiopisteet, prosenttipisteet, vakavuustasot ja ADHD:n todennäköisyyden.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty hoitajaraporttilomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen. Sitä käytetään laajasti sekä tutkimuksessa että nuorten kliinisessä käytännössä.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Autismin käyttäytymisen tarkistuslista - Taiwanin versio (ABCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Autism Behavior Checklist (ABC) on yksi osa koulutussuunnittelun autismiseulontainstrumenttia (ASIEP), ja se on ainoa, joka on arvioitu psykometrisesti. ABC on 57 kohdan käyttäytymisluokitusasteikko, joka arvioi autismin käyttäytymistä ja oireita 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Visual Analogue Scale GI-oireille (VAS-GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (visuaalinen analoginen asteikko, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja potilaiden hyvinvointia PS128:n ottamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Gilles de la Touretten oireyhtymä - elämänlaatuasteikko (GTS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) on itsearvioitava sairauskohtainen kyselylomake GTS-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
Suoliston mikrobiota voi edistää ihmisisännän aineenvaihdunnan terveyttä ja poikkeavissa tapauksissa useiden yleisten aineenvaihduntahäiriöiden, kuten liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen, alkoholittoman maksasairauden, sydän-aineenvaihduntasairauksien ja aliravitsemuksen, patogeneesiä.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bened Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH109-REC2-188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PS128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa